- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03645785
Variación en los electrolitos, el pH y la gravedad específica de la orina a lo largo del día
Variación en los electrolitos, el pH y la gravedad específica de la orina a lo largo del día y el efecto del aumento de la ingesta de líquidos en la composición de la orina durante el día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
20 sujetos serán reclutados y consentidos en la oficina de la Clínica de Urología. Los sujetos completarán un cuestionario preguntando sobre el peso, la altura, el historial de cálculos renales, si están tomando algún diurético, medicamentos que alteren la química de la orina o dietas especiales. Se calculará el IMC. El día 1 comenzará a las 5 p.m. el día antes de que se recolecte la primera orina de la mañana. Los sujetos recolectarán una muestra de orina puntual en la primera evacuación en casa, luego a las 9-10 AM, 1-2 PM y 4-5 PM. Se les proporcionarán 4 vasos de orina estériles etiquetados para los diferentes tiempos de recolección marcados en la línea de 20-30 ml para indicar cuánta orina se debe recolectar. Se indicará a los sujetos que refrigeren sus primeras evacuaciones. Las muestras de la 2.ª, 3.ª y 4.ª evacuación se recogerán en la oficina durante los tiempos designados y se entregarán al personal del estudio. Los sujetos registrarán el tiempo de cada micción, el tiempo dado al representante del estudio, las veces que comen y su ingesta aproximada de líquidos en los diarios proporcionados. Se les pedirá a los sujetos que no anulen fuera de las colecciones cronometradas. Si anulan fuera de estos tiempos, se les pedirá que registren los tiempos extra que anulan.
Los días 2, 3 y 4, el sujeto beberá una botella de agua con True Lemon después de las 5 p. m. En los días 3 y 4, los sujetos duplicarán su ingesta de líquidos utilizando el día 1 como guía. El Día 4, los sujetos recolectarán 4 muestras de orina como se describió anteriormente para el Día 1. Se les indicará que mezclen 1 paquete de True lemon en uno de 16.9 oz (500 mL) botella de Poland Spring. Todos los paquetes de True Lemon (True Citrus, 11501 Pocomoke Court Suite D, Baltimore, MD 21220). y Poland Spring (Nestlé Waters North America) se proporcionarán botellas a los sujetos por parte del equipo de estudio de investigación.
Las tiras reactivas UA se utilizarán en el consultorio para evaluar el pH y la gravedad específica. También se enviarán muestras al laboratorio para la evaluación de la composición química de creatinina, citrato y calcio. Los electrolitos se indexarán frente a la creatinina para evaluar sus concentraciones sin tener una cantidad de volumen vacío de 24 horas. Se enviará una muestra de citrato-Poland Spring a Litholink para el análisis de calcio y citrato como referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman diuréticos
- Sujetos que tienen enfermedad renal conocida
- Sujetos con antecedentes de nefrolitiasis conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta normal/beber
Dieta inicial y patrones de consumo de alcohol de los pacientes.
Esta es la línea de base previa a la intervención para el análisis cruzado
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16.9oz de agua con True Lemon
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EXPERIMENTAL: Aumento de la ingesta de líquidos y suplementos de citrato
Los pacientes aumentarán los líquidos (con el objetivo de duplicar su línea de base) y además tomarán un suplemento de citrato en forma de True Lemon (ácido cítrico).
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación citrato/creatinina
Periodo de tiempo: Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
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Citrato/Cr a 4 micciones a lo largo del día.
Pre = ingesta de líquidos de referencia; Post = aumento de la suplementación con líquidos y citrato
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Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
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Calcio / Creatinina
Periodo de tiempo: Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
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Ca/Cr a 4 micciones a lo largo del día.
Pre = ingesta de líquidos de referencia; Post = aumento de la suplementación con líquidos y citrato
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Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
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pH
Periodo de tiempo: Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
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pH a 4 micciones durante todo el día.
Pre = ingesta de líquidos de referencia; Correo
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Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
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Gravedad específica (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
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SG a 4 micciones durante todo el día.
Pre = ingesta de líquidos de referencia; Correo
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Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
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Consumo total de líquidos
Periodo de tiempo: Más de 4 días de período de estudio
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Más de 4 días de período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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