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Variación en los electrolitos, el pH y la gravedad específica de la orina a lo largo del día

2 de febrero de 2021 actualizado por: Adam Howe, MD

Variación en los electrolitos, el pH y la gravedad específica de la orina a lo largo del día y el efecto del aumento de la ingesta de líquidos en la composición de la orina durante el día

Este estudio es un estudio prospectivo que analiza a adultos sanos a los que se les recolectará la orina en 4 momentos fijos a lo largo del día. En los días 2, 3 y 4, los sujetos beberán una botella de agua que contenga limón verdadero y en los días 2 y 3 duplicarán la cantidad de líquido ingerido desde el día 1. En el día 4, el sujeto recolectará muestras de orina en 4 momentos fijos a lo largo del día. El pH de todas las muestras de orina se verificará con una tira reactiva de orina y las muestras se enviarán a Litholink Lab para el análisis de composición de electrolitos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

20 sujetos serán reclutados y consentidos en la oficina de la Clínica de Urología. Los sujetos completarán un cuestionario preguntando sobre el peso, la altura, el historial de cálculos renales, si están tomando algún diurético, medicamentos que alteren la química de la orina o dietas especiales. Se calculará el IMC. El día 1 comenzará a las 5 p.m. el día antes de que se recolecte la primera orina de la mañana. Los sujetos recolectarán una muestra de orina puntual en la primera evacuación en casa, luego a las 9-10 AM, 1-2 PM y 4-5 PM. Se les proporcionarán 4 vasos de orina estériles etiquetados para los diferentes tiempos de recolección marcados en la línea de 20-30 ml para indicar cuánta orina se debe recolectar. Se indicará a los sujetos que refrigeren sus primeras evacuaciones. Las muestras de la 2.ª, 3.ª y 4.ª evacuación se recogerán en la oficina durante los tiempos designados y se entregarán al personal del estudio. Los sujetos registrarán el tiempo de cada micción, el tiempo dado al representante del estudio, las veces que comen y su ingesta aproximada de líquidos en los diarios proporcionados. Se les pedirá a los sujetos que no anulen fuera de las colecciones cronometradas. Si anulan fuera de estos tiempos, se les pedirá que registren los tiempos extra que anulan.

Los días 2, 3 y 4, el sujeto beberá una botella de agua con True Lemon después de las 5 p. m. En los días 3 y 4, los sujetos duplicarán su ingesta de líquidos utilizando el día 1 como guía. El Día 4, los sujetos recolectarán 4 muestras de orina como se describió anteriormente para el Día 1. Se les indicará que mezclen 1 paquete de True lemon en uno de 16.9 oz (500 mL) botella de Poland Spring. Todos los paquetes de True Lemon (True Citrus, 11501 Pocomoke Court Suite D, Baltimore, MD 21220). y Poland Spring (Nestlé Waters North America) se proporcionarán botellas a los sujetos por parte del equipo de estudio de investigación.

Las tiras reactivas UA se utilizarán en el consultorio para evaluar el pH y la gravedad específica. También se enviarán muestras al laboratorio para la evaluación de la composición química de creatinina, citrato y calcio. Los electrolitos se indexarán frente a la creatinina para evaluar sus concentraciones sin tener una cantidad de volumen vacío de 24 horas. Se enviará una muestra de citrato-Poland Spring a Litholink para el análisis de calcio y citrato como referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman diuréticos
  • Sujetos que tienen enfermedad renal conocida
  • Sujetos con antecedentes de nefrolitiasis conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta normal/beber
Dieta inicial y patrones de consumo de alcohol de los pacientes. Esta es la línea de base previa a la intervención para el análisis cruzado
16.9oz de agua con True Lemon
EXPERIMENTAL: Aumento de la ingesta de líquidos y suplementos de citrato
Los pacientes aumentarán los líquidos (con el objetivo de duplicar su línea de base) y además tomarán un suplemento de citrato en forma de True Lemon (ácido cítrico).
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación citrato/creatinina
Periodo de tiempo: Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
Citrato/Cr a 4 micciones a lo largo del día. Pre = ingesta de líquidos de referencia; Post = aumento de la suplementación con líquidos y citrato
Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
Calcio / Creatinina
Periodo de tiempo: Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
Ca/Cr a 4 micciones a lo largo del día. Pre = ingesta de líquidos de referencia; Post = aumento de la suplementación con líquidos y citrato
Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
pH
Periodo de tiempo: Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
pH a 4 micciones durante todo el día. Pre = ingesta de líquidos de referencia; Correo
Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
Gravedad específica (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
SG a 4 micciones durante todo el día. Pre = ingesta de líquidos de referencia; Correo
Día 1 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h) y Día 4 (primer anulado, 9-10 h, 13-14 h y 17 h)
Consumo total de líquidos
Periodo de tiempo: Más de 4 días de período de estudio
Más de 4 días de período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMC5086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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