- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03645785
Variação nos eletrólitos da urina, pH e gravidade específica ao longo do dia
Variação nos eletrólitos da urina, pH e gravidade específica ao longo do dia e o efeito do aumento da ingestão de líquidos na composição da urina durante o dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
20 indivíduos serão recrutados e consentidos no consultório da Clínica de Urologia. Os indivíduos preencherão um questionário perguntando sobre peso, altura, histórico de pedras nos rins, se estão tomando diuréticos, medicamentos que alteram a química da urina ou dietas especiais. O IMC será calculado. O dia 1 começará às 17h. no dia anterior à coleta do primeiro vazio matinal. Os indivíduos irão coletar uma amostra de urina na primeira micção em casa, depois das 9h às 10h, 13h às 14h e 16h às 17h. Eles receberão 4 copos de urina estéreis rotulados para os diferentes tempos de coleta marcados na linha de 20-30 ml para indicar a quantidade de urina que deve ser coletada. Os indivíduos serão instruídos a refrigerar suas primeiras micções. As 2ª, 3ª e 4ª amostras de micção serão coletadas no escritório durante os horários designados e entregues ao pessoal do estudo. Os sujeitos registrarão o tempo de cada micção, o tempo dado ao representante do estudo, os horários em que comem e sua ingestão aproximada de líquidos nos diários fornecidos. Os indivíduos serão solicitados a não anular fora das coletas cronometradas. Se eles anularem fora desses horários, eles serão solicitados a registrar os tempos extras que anularam.
Nos dias 2, 3 e 4, o sujeito beberá uma garrafa de água com True Lemon após as 17h. Nos dias 3 e 4, os participantes duplicarão a ingestão de líquidos usando o Dia 1 como guia. No Dia 4, os sujeitos irão coletar 4 amostras de urina conforme descrito anteriormente para o Dia 1. Eles serão instruídos a misturar 1 pacote de limão verdadeiro em 16,9 onças (500 mL) garrafa de Poland Spring. Todos os pacotes True Lemon (True Citrus, 11501 Pocomoke Court Suite D, Baltimore, MD 21220). e garrafas de Poland Spring (Nestle Waters North America) serão fornecidas aos participantes pela equipe de pesquisa.
Varetas de AU serão usadas no consultório para avaliar o pH e a gravidade específica. Amostras também serão enviadas ao laboratório para avaliação da composição química de creatinina, citrato e cálcio. Os eletrólitos serão indexados contra a creatinina para avaliar suas concentrações sem ter uma quantidade de volume vazio de 24 horas. Uma amostra de citrato-Poland Spring será enviada para Litholink para análise de cálcio e citrato para referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam diuréticos
- Indivíduos que têm doença renal conhecida
- Indivíduos com histórico de nefrolitíase conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta normal/bebida
Dieta de linha de base e padrões de bebida para pacientes.
Esta é a linha de base pré-intervenção para análise cruzada
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16,9 onças de água com limão verdadeiro
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EXPERIMENTAL: Aumento da ingestão de líquidos e suplementação de citrato
Os pacientes irão aumentar o fluido (com o objetivo de dobrar sua linha de base) e tomar um suplemento de citrato na forma de True Lemon (ácido cítrico).
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão citrato/creatinina
Prazo: Dia 1 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h) e Dia 4 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h)
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Citrato/Cr a 4 micções ao longo do dia.
Pré = ingestão líquida basal; Pós = aumento da suplementação de fluidos e citrato
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Dia 1 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h) e Dia 4 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h)
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Cálcio / Creatinina
Prazo: Dia 1 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h) e Dia 4 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h)
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Ca/Cr a 4 micções ao longo do dia.
Pré = ingestão líquida basal; Pós = aumento da suplementação de fluidos e citrato
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Dia 1 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h) e Dia 4 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h)
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pH
Prazo: Dia 1 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h) e Dia 4 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h)
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pH em 4 vazios ao longo do dia.
Pré = ingestão líquida basal; Publicar
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Dia 1 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h) e Dia 4 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h)
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Gravidade Específica (SG)
Prazo: Dia 1 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h) e Dia 4 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h)
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SG em 4 vazios ao longo do dia.
Pré = ingestão líquida basal; Publicar
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Dia 1 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h) e Dia 4 (primeiro vazio, 9-10h, 13-14h e 17h)
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Ingestão Total de Líquidos
Prazo: Período de estudo de mais de 4 dias
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Período de estudo de mais de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- LaRocco MT, Franek J, Leibach EK, Weissfeld AS, Kraft CS, Sautter RL, Baselski V, Rodahl D, Peterson EJ, Cornish NE. Effectiveness of Preanalytic Practices on Contamination and Diagnostic Accuracy of Urine Cultures: a Laboratory Medicine Best Practices Systematic Review and Meta-analysis. Clin Microbiol Rev. 2016 Jan;29(1):105-47. doi: 10.1128/CMR.00030-15.
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- Morimoto M, Yanai H, Shukuya K, Chiba H, Kobayashi K, Matsuno K. Effects of midstream collection and the menstrual cycle on urine particles and dipstick urinalysis among healthy females. Clin Chem. 2003 Jan;49(1):188-90. doi: 10.1373/49.1.188. No abstract available.
- Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Bergsland KJ, Parks JH, Willis LR, Clark DL, Gillen DL. Evidence for increased postprandial distal nephron calcium delivery in hypercalciuric stone-forming patients. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Nov;295(5):F1286-94. doi: 10.1152/ajprenal.90404.2008. Epub 2008 Aug 20.
- Desai RA, Assimos DG. Accuracy of urinary dipstick testing for pH manipulation therapy. J Endourol. 2008 Jun;22(6):1367-70. doi: 10.1089/end.2008.0053.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMC5086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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