- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03651999
Påvirkning av "Atelier du rêve" (drømmeverkstedet) på kvaliteten på å sovne i operasjonssalen. (REVA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mer enn to år har anestesileger utviklet en personlig behandling av barn som skal sove ved å bruke de teoretiske grunnlagene for hypnose hos barn og distraksjon, for å forbedre forholdene for å sovne, spesielt ved å fremme aksept av masken under inhalering induksjon, eller ved å forberede den for en intravenøs induksjon, hvis det ønsker det eller hvis det er obligatorisk.
Faktisk oppleves kunngjøringen av et kirurgisk inngrep noen ganger som et ekte følelsesmessig sjokk av foreldrene og/eller barnet, uansett alvoret eller innsatsen til den kirurgiske gesten. Til alt dette kommer den fobiske frykten for anestesi og alle betingelser er oppfylt for å generere et klima med maksimalt stress. Arbeidet til anestesisykepleiere før dette kirurgiske inngrepet var å etablere et tillitsforhold til barnet gjennom dette "drømmeverkstedet", for å gjenopprette et mer rolig klima.
Dermed er det ideen med dette "drømmeverkstedet", som takket være barnets fantasi tillater å gjenskape et univers av selvtillit fullt av farger, sanger og parfyme ...
Etter samråd med barnekirurgen eller anestesilegen, inviteres foreldre og barn til å møte anestesipleiere, hvis de ønsker det, i et rom dedikert til dette formålet og spesialdesignet for å ta imot barn; de vil finne en playmobil-modell, fotografier av pasientkretsen samt forskjellige spill eller aktiviteter som kan utføres under induksjon; anestesilegen vil sørge for å forklare dem fremdriften av sykehusinnleggelsen og hjelpe dem med å velge en hyggelig drøm, en parfyme tilpasset deres smak, en distraksjon tilpasset deres alder (animert bok, såpebobler, favorittsang ...) ; han kan tilpasse masken sin og velge teppet han vil ta; de mest gjenstridige eller spesielle stedene (autisme, langvarig sykehusinnleggelse) vil kunne følges av en forelder under søvn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHI Creteil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som trenger en ambulant operasjon
- nyter godt av en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- operasjon planlagt på et annet sykehus
- innlagte barn
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
drømmeverksted
Etter konsultasjon med barnekirurgen eller anestesilege, inviteres foreldre og barn til å møte anestesilege, i et rom dedikert til dette formålet og spesialdesignet for å imøtekomme barn; de vil finne en playmobil-modell, fotografier av pasientkretsen samt forskjellige spill eller aktiviteter som kan utføres under induksjon; Anestesisykepleieren forklarer sykehusinnleggelsesprosessen og vil hjelpe dem med å velge en hyggelig drøm, en parfyme tilpasset deres smak, en distraksjon tilpasset deres alder (animert bok, såpebobler, favorittsang ...); barnet vil kunne tilpasse masken sin og velge teppet han vil ha med seg; de mest gjenstridige eller spesielle stedene (autisme, langvarig sykehusinnleggelse) vil kunne følges av en forelder under søvn
|
Etter konsultasjon med barnekirurgen eller anestesilegen, inviteres foreldre og barn til å møte sykepleieren, i et rom dedikert til dette formålet og spesialdesignet for å imøtekomme barn; de vil finne en playmobil-modell, fotografier av pasientkretsen samt forskjellige spill eller aktiviteter som kan utføres under induksjon; anestesilegen vil sørge for å forklare dem fremdriften av sykehusinnleggelsen og hjelpe dem med å velge en hyggelig drøm, en parfyme tilpasset deres smak, en distraksjon tilpasset deres alder (animert bok, såpebobler, favorittsang ...) ; han kan tilpasse masken sin og velge teppet han vil ta; de mest gjenstridige eller spesielle stedene (autisme, langvarig sykehusinnleggelse) vil kunne følges av en forelder under søvn
|
kontroll
Ingen "drømmeverksted"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksept eller ikke aksept av masken på operasjonsstuen
Tidsramme: dag med planlagt operasjon
|
vurderes av operasjonssykepleier
|
dag med planlagt operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium score
Tidsramme: dag med planlagt operasjon
|
dag med planlagt operasjon
|
|
Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: dag med planlagt operasjon
|
dag med planlagt operasjon
|
|
Visuell analogisk angstscore
Tidsramme: dag med planlagt operasjon
|
på en skala fra 0 til 10
|
dag med planlagt operasjon
|
Ansikt Ben Aktivitet Gråt Trøst
Tidsramme: 1 time etter planlagt operasjon
|
smerter etter operasjonen på utvinningsrommet
|
1 time etter planlagt operasjon
|
Spørreskjema om atferd etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: dag 1 etter planlagt operasjon
|
dag 1 etter planlagt operasjon
|
|
Spørreskjema om atferd etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: dag 7 etter planlagt operasjon
|
dag 7 etter planlagt operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Lebourdiec, CHI Creteil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REVA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .