- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657745
Alzheimers sykdomsbehandling med kombinasjon av 40Hz lys og kognitiv terapi (AlzLife)
En observasjonsstudie av Alzheimers sykdomsbehandling med kombinasjon av 40Hz lys og kognitiv terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ny forskning tyder på at eksponering for et lys som flimrer ved 40Hz kan fremme gamma-hjernebølgeaktivitet gjennom fenomenet fotografisk medføring. Disse bølgene har potensial til å aktivere kritiske renseceller i hjernen som kan eliminere beta-amyloidplakk. Den nyeste forskningen på lysterapi for Alzheimers sykdom dukket opp i tidsskriftet Nature i 2017, med tittelen "How blinking lights and pink noise might banish Alzheimer's, improve memory and more" (hele artikkelen kan fritt tilgjengelig på: https://www. .nature.com/articles/d41586-018-02391-6) og i 2016, med tittelen "Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia" (artikkelsammendraget kan nås på: https://www.nature.com/articles/nature20587). Forskere fra MIT fant at det å skinne et stroboskoplys inn i øynene til mus med en gnagerversjon av Alzheimers sykdom oppmuntret beskyttende celler til å fagocytere de skadelige proteinene som samler seg i hjernen. Den perfekte blinkfrekvensen ble bestemt til å være 40 per sekund. Eksponering for det blinkende lyset i en time (lysterapi) førte til en merkbar reduksjon i beta-amyloidnivået neste dag i områder av neocortex og hippocampus. Når det ble gjort hver dag i en uke, ble beta-amyloidnivåene kraftig redusert.
I tillegg er det en betydelig mengde bevis for at datastyrt hjernetrening (kognitiv terapi) forbedrer hukommelsen til pasienter med Alzheimers og demens, noe som kan bidra til å avverge noen symptomer på kognitiv svikt.
Den synergistiske kombinasjonen av lys og kognitiv terapi brukt i AlzLife har potensial til å forbedre hjernens funksjon bedre enn noen av disse terapiene alene. Dette prosjektet vil teste evnen til en ny iPad-app ("ALZLIFE") som gir lysterapi ved 40 Hz kombinert med kognitiv terapi for å forbedre kognisjon, funksjon og livskvalitet ved Alzheimers sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrey Vyshedskiy, Ph.D.
- Telefonnummer: (617) 433-7724
- E-post: vysha@bu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Rekruttering
- Andrey Vyshedskiy
-
Ta kontakt med:
- Andrey Vyshedskiy
- Telefonnummer: 617-433-8577
- E-post: vysha@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- alle tidligere noterte epileptiske anfall, inkludert feberkramper.
- noen betydelig sykdom i øyet, for eksempel makuladegenerasjon. Siden 40Hz lysterapi leveres via øyestimulering, kreves det sunne øyne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som følger protokollen
Alle deltakere oppfordres til å trene med AlzLife daglig i 30 minutter om dagen.
Den faktiske varigheten skal måles gjennom deltakerens interaksjoner med ALZLIFE.
Deltakere følger protokollen hvis de trener med AlzLife minst 1 time/uke.
|
Kombinasjon av 40Hz lys og kognitiv terapi levert av iPad-applikasjonen ALZLIFE
|
|
Deltakere som ikke følger protokollen
Alle deltakere oppfordres til å trene med AlzLife daglig i 30 minutter om dagen.
Den faktiske varigheten skal måles gjennom deltakerens interaksjoner med ALZLIFE.
Deltakere følger ikke protokollen hvis de trener med AlzLife mindre enn 1 time/uke.
|
Kombinasjon av 40Hz lys og kognitiv terapi levert av iPad-applikasjonen ALZLIFE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv test i appen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den kognitive terapien levert av ALZLIFE består av kognitive spill: Sudoku, Tic-Tac-Toe, analog klokkesammenligning, etc. Endringene i ytelsespoeng i disse kognitive spillene brukes til å beregne deltakerens kognitive indeks. Kognitiv indeks maksimal poengsum = 100. Lavere poengsum indikerer dårligere ytelse. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdom Cooperative Studie-aktiviteter i dagliglivet (ADCS-ADL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ADCS-ADL vurderer kompetansen til pasienter med Alzheimers sykdom (AD) i grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).
ADCS-ADL vurderes av en evaluering i appen som utføres av en omsorgsperson hver måned.
Alle svar gjelder de 4 ukene før vurderingstidspunktet.
De seks grunnleggende ADL-elementene tar hver en ADL (f.eks. spising) og gir beskrivelser av kompetansenivået, der vurdereren velger det mest passende alternativet (f.eks. spiste uten fysisk hjelp og brukte kniv; brukte en gaffel eller skje, men ikke en kniv; brukte fingrene til å spise; ble vanligvis matet av noen andre).
ADCS-ADL maksimal poengsum = 30.
Lavere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Thomson H. How flashing lights and pink noise might banish Alzheimer's, improve memory and more. Nature. 2018 Mar 1;555(7694):20-22. doi: 10.1038/d41586-018-02391-6. No abstract available.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1. doi: 10.1038/s41586-018-0351-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlzLife001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .