Trening og smertenevrovitenskapelig utdanning for pasienter med nakkesmerter: innvirkning på smerte og funksjonshemming
8. mai 2019 oppdatert av: Anabela G Silva, Aveiro University
Trening og smertenevrovitenskapelig utdanning for pasienter med nakkesmerter: innvirkning
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av smertenevrovitenskapelig opplæring og tradisjonelle nakke/skulderøvelser versus smertenevrovitenskapelige opplæring og treningsøvelser for nakke/skulderoppheng for pasienter med kroniske idiopatiske nakkesmerter (CINP).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forventer at 66 pasienter med kroniske idiopatiske nakkesmerter vil bli randomisert til å motta smertenevrovitenskap og tradisjonelle skulder/nakke øvelser (n=33) eller smertenevrovitenskapelige opplæring og skulder/nakkeopphengsøvelser (n=33). Data om smerteintensitet (Visual Analogue Scale), smertefunksjon, utholdenhet i nakkebøyer og ekstensormuskler, utholdenhet for scapulae-stabilisatorer, smertekatastrofiserende (Pain catastrophizing Scale), trekk- og tilstandsangst (State-Trait Anxiety Inventory) og kunnskap om smertenevrofysiologi (nevrofysiologi) of Pain Questionnaire) vil bli samlet inn. Målinger vil bli tatt før, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av en blandet metode ANOVA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Rekruttering
- Escola Superior de Saúde
-
Ta kontakt med:
- Anabela Silva, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kroniske idiopatiske nakkesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati
- Nakkebrudd
- Tumorer
- Revmatologiske lidelser
- Enhver annen alvorlig årsak til nakkesmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell trening og smertenevrovitenskapelig utdanning
Vil inkludere øvelser av nakke og skulderbladsregioner ved bruk av tradisjonelle metoder og smertenevrovitenskapelig utdanning
|
PNE vil dekke smertens nevrofysiologi, overgang fra akutt til kronisk smerte og nervesystemets evne til å modulere smerteopplevelsen. Trening av nakke og skulderbladsregioner, inkludert styrke, motorisk kontroll og tøyningsøvelser. I første omgang (første 3 økter) vil bli levert individuelt og deretter (siste 3 økter) i små grupper (4 deltakere). Totalt 6 økter vil bli levert i løpet av 6 uker. Hver økt vil ta rundt 1 time. |
|
Aktiv komparator: Suspensjonstrening og smertenevrovitenskapelig utdanning
Vil inkludere suspensjonsøvelser for nakke og skulderbladsregioner ved bruk av tradisjonelle metoder og smerteopplæring.
|
PNE vil dekke smertens nevrofysiologi, overgang fra akutt til kronisk smerte og nervesystemets evne til å modulere smerteopplevelsen. Trening av nakke og skulderbladsregioner, inkludert styrke, motorisk kontroll og tøyningsøvelser. levert i suspensjon. I første omgang (første 3 økter) vil bli levert individuelt og deretter (siste 3 økter) i små grupper (4 deltakere). Totalt 6 økter vil bli levert i løpet av 6 uker. Hver økt vil ta rundt 1 time. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: VAS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - Visuell analog skala (VAS), som måler smerteintensitet fra minimum 0 til maksimalt 10 (maksimal smerteintensitet).
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet: VAS
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - Visuell analog skala (VAS), som måler smerteintensitet fra minimum 0 til maksimalt 10 (maksimal smerteintensitet).
|
7 uker
|
|
Smerteintensitet: VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - Visuell analog skala (VAS), som måler smerteintensitet fra minimum 0 til maksimalt 10 (maksimal smerteintensitet).
|
6 måneder
|
|
Nakkesmerter forbundet med funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - Neck Disability Index, som er en funksjonshemmingsindeks med 5 spørsmål om nakkesmerter assosiert funksjonshemming som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming).
|
Grunnlinje
|
|
Nakkesmerter forbundet med funksjonshemming
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - Neck Disability Index, som er en funksjonshemmingsindeks med 5 spørsmål om nakkesmerter assosiert funksjonshemming som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming).
|
7 uker
|
|
Nakkesmerter forbundet med funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - Neck Disability Index, som er en funksjonshemmingsindeks med 5 spørsmål om nakkesmerter assosiert funksjonshemming som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nakkesmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - et spørsmål om frekvensen av nakkesmerter i forrige uke (aldri, sjelden, av og til, ofte, alltid)
|
Grunnlinje
|
|
Hyppighet av nakkesmerter
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - et spørsmål om frekvensen av nakkesmerter i forrige uke (aldri, sjelden, av og til, ofte, alltid)
|
7 uker
|
|
Hyppighet av nakkesmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - et spørsmål om frekvensen av nakkesmerter i forrige uke (aldri, sjelden, av og til, ofte, alltid)
|
6 måneder
|
|
Plassering av nakkesmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - et kroppskart hvor pasientene skal tegne hvor han/hun føler smerte
|
Grunnlinje
|
|
Plassering av nakkesmerter
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - et kroppskart hvor pasientene skal tegne hvor han/hun føler smerte
|
7 uker
|
|
Plassering av nakkesmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - et kroppskart hvor pasientene skal tegne hvor han/hun føler smerte
|
6 måneder
|
|
Utholdenhetstest for nakkebøyemuskler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - fysisk test; deltakeren er i ryggleie og han/hun blir bedt om å bøye den øvre cervical ryggraden, flytte hodet bort fra sofaen ca. 2,5 cm og deretter opprettholde denne posisjonen så lenge som mulig.
Testresultatet er tiden (i sekunder) som hver deltaker har posisjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Utholdenhetstest for nakkebøyemuskler
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - fysisk test; deltakeren er i ryggleie og han/hun blir bedt om å bøye den øvre cervical ryggraden, flytte hodet bort fra sofaen ca. 2,5 cm og deretter opprettholde denne posisjonen så lenge som mulig.
Testresultatet er tiden (i sekunder) som hver deltaker har posisjonen.
|
7 uker
|
|
Utholdenhetstest for nakkebøyemuskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - fysisk test; deltakeren er i ryggleie og han/hun blir bedt om å bøye den øvre cervical ryggraden, flytte hodet bort fra sofaen ca. 2,5 cm og deretter opprettholde denne posisjonen så lenge som mulig.
Testresultatet er tiden (i sekunder) som hver deltaker har posisjonen.
|
6 måneder
|
|
Utholdenhetstest for nakkeekstensormuskler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - fysisk test; deltakeren er i liggende og posisjon, hodet nøytralt, og bærer 2 kg vekt hengende fra det.
Deltakerne ble bedt om å støtte denne vekten så lenge som mulig mens de beholdt den nøytrale hodeposisjonen.
Testresultatet er tiden (i sekunder) som hver deltaker har posisjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Utholdenhetstest for nakkeekstensormuskler
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - fysisk test; deltakeren er i liggende og posisjon, hodet nøytralt, og bærer 2 kg vekt hengende fra det.
Deltakerne ble bedt om å støtte denne vekten så lenge som mulig mens de beholdt den nøytrale hodeposisjonen.
Testresultatet er tiden (i sekunder) som hver deltaker har posisjonen.
|
7 uker
|
|
Utholdenhetstest for nakkeekstensormuskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - fysisk test; deltakeren er i liggende og posisjon, hodet nøytralt, og bærer 2 kg vekt hengende fra det.
Deltakerne ble bedt om å støtte denne vekten så lenge som mulig mens de beholdt den nøytrale hodeposisjonen.
Testresultatet er tiden (i sekunder) som hver deltaker har posisjonen.
|
6 måneder
|
|
Scapular stabilisatorers utholdenhetstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - fysisk test; Deltakerne sto med skuldre og albuer bøyd i 90º, mens de trakk begge ekstremiteter av et dynamometer for å nå 1 kg kraft.
Testresultatet er tiden (i sekunder) som hver deltaker var i stand til å holde denne posisjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Scapular stabilisatorers utholdenhetstest
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - fysisk test; Deltakerne sto med skuldre og albuer bøyd i 90º, mens de trakk begge ekstremiteter av et dynamometer for å nå 1 kg kraft.
Testresultatet er tiden (i sekunder) som hver deltaker var i stand til å holde denne posisjonen.
|
7 uker
|
|
Scapular stabilisatorers utholdenhetstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - fysisk test; Deltakerne sto med skuldre og albuer bøyd i 90º, mens de trakk begge ekstremiteter av et dynamometer for å nå 1 kg kraft.
Testresultatet er tiden (i sekunder) som hver deltaker var i stand til å holde denne posisjonen.
|
6 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metode for vurdering - Pain Catastrophizing Scale; poengsum varierer fra 0 (ingen katastrofal) til 52 (maksimal katastrofal).
|
Grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 7 uker
|
Metode for vurdering - Pain Catastrophizing Scale; poengsum varierer fra 0 (ingen katastrofal) til 52 (maksimal katastrofal).
|
7 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode for vurdering - Pain Catastrophizing Scale; poengsum varierer fra 0 (ingen katastrofal) til 52 (maksimal katastrofal).
|
6 måneder
|
|
Nevrofysiologi av smerte spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metode for vurdering - spørreskjemaet Neurophysiology of pain som måler pasientenes kunnskap om smertenevrofysiologi; poengsum varierer fra 0 til 19 og jo høyere poengsum jo mer kan pasientene om smertenevrofysiologi.
|
Grunnlinje
|
|
Nevrofysiologi av smerte spørreskjema
Tidsramme: 7 uker
|
Metode for vurdering - spørreskjemaet Neurophysiology of pain som måler pasientenes kunnskap om smertenevrofysiologi; poengsum varierer fra 0 til 19 og jo høyere poengsum jo mer kan pasientene om smertenevrofysiologi.
|
7 uker
|
|
Nevrofysiologi av smerte spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode for vurdering - spørreskjemaet Neurophysiology of pain som måler pasientenes kunnskap om smertenevrofysiologi; poengsum varierer fra 0 til 19 og jo høyere poengsum jo mer kan pasientene om smertenevrofysiologi.
|
6 måneder
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - Pasientenes globale inntrykk av endring er en 7-punkts numerisk vurderingsskala; en skår på 5 eller mer i PGIC er assosiert med en klinisk signifikant bedring i pasientens tilstand.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - Pasientenes globale inntrykk av endring er en 7-punkts numerisk vurderingsskala; en skår på 5 eller mer i PGIC er assosiert med en klinisk signifikant bedring i pasientens tilstand.
|
7 uker
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - Pasientenes globale inntrykk av endring er en 7-punkts numerisk vurderingsskala; en skår på 5 eller mer i PGIC er assosiert med en klinisk signifikant bedring i pasientens tilstand.
|
6 måneder
|
|
TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - TAMPA-skalaen for kinesiofobi vurderer frykt for bevegelse og poengsummen varierer fra 13 til 52; jo høyere poengsum jo høyere frykt for bevegelse.
|
Grunnlinje
|
|
TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - TAMPA-skalaen for kinesiofobi vurderer frykt for bevegelse og poengsummen varierer fra 13 til 52; jo høyere poengsum jo høyere frykt for bevegelse.
|
7 uker
|
|
TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - TAMPA-skalaen for kinesiofobi vurderer frykt for bevegelse og poengsummen varierer fra 13 til 52; jo høyere poengsum jo høyere frykt for bevegelse.
|
6 måneder
|
|
Inventar for kronisk smertemestring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingsmetode - Chronic Pain Coping Inventory er en skala som vurderer pasientens mestringsstrategier; Pasientene blir bedt om å rangere antall dager (0-7 dager) i løpet av den siste uken når de brukte hver av 65 strategier minst én gang.
|
Grunnlinje
|
|
Inventar for kronisk smertemestring
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderingsmetode - Chronic Pain Coping Inventory er en skala som vurderer pasientens mestringsstrategier; Pasientene blir bedt om å rangere antall dager (0-7 dager) i løpet av den siste uken når de brukte hver av 65 strategier minst én gang.
|
7 uker
|
|
Inventar for kronisk smertemestring
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsmetode - Chronic Pain Coping Inventory er en skala som vurderer pasientens mestringsstrategier; Pasientene blir bedt om å rangere antall dager (0-7 dager) i løpet av den siste uken når de brukte hver av 65 strategier minst én gang.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .