Ćwiczenia i ból Edukacja neurologiczna dla pacjentów z bólem szyi: wpływ na ból i niepełnosprawność
8 maja 2019 zaktualizowane przez: Anabela G Silva, Aveiro University
Ćwiczenia i ból Neuroscience Education dla pacjentów z bólem szyi: wpływ
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność edukacji neurobiologicznej bólu i tradycyjnych ćwiczeń szyi/ramion z edukacją neurobiologiczną bólu i ćwiczeniami treningowymi szyi/ramion w zawieszeniu u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym bólem szyi (CINP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przewidują, że 66 pacjentów z przewlekłym idiopatycznym bólem szyi zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej edukację w zakresie neurobiologii bólu i tradycyjnych ćwiczeń barku/szyi (n=33) lub edukacji w zakresie neurobiologii bólu i ćwiczeń w zawieszeniu barku/szyi (n=33). Dane dotyczące natężenia bólu (Skala Analogowo-Wizualna), niesprawności bólowej, wytrzymałości mięśni zginaczy i prostowników szyi, wytrzymałości stabilizatorów łopatki, bólu katastroficznego (Skala Katastrofalna Bólu), lęku będącego cechą i stanem (Inwentarz Stanu-Cechy Lęku) oraz wiedzy z zakresu neurofizjologii bólu (Neurofizjologia Kwestionariusza Bólu). Pomiary zostaną wykonane przed, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu metody mieszanej ANOVA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Escola Superior de Saúde
-
Kontakt:
- Anabela Silva, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego idiopatycznego bólu szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Radikulopatia szyjna
- Złamania szyi
- Nowotwory
- Zaburzenia reumatologiczne
- Każda inna poważna przyczyna bólu szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna edukacja w zakresie neurologii związanej z ćwiczeniami i bólem
Obejmie ćwiczenia szyi i okolic szkaplerza tradycyjnymi metodami oraz edukację w zakresie neurobiologii bólu
|
PNE obejmie neurofizjologię bólu, przejście od bólu ostrego do przewlekłego oraz zdolność układu nerwowego do modulowania odczuwania bólu. Ćwiczenia szyi i okolic szkaplerza, w tym ćwiczenia siłowe, kontrolujące motorykę i rozciągające. Początkowo (pierwsze 3 sesje) będą prowadzone indywidualnie, a następnie (ostatnie 3 sesje) w małych grupach (4 uczestników). W ciągu 6 tygodni zostanie zrealizowanych łącznie 6 sesji. Każda sesja potrwa około 1 godziny. |
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia w zawieszeniu i edukacja w zakresie neurologii bólu
Będą obejmowały ćwiczenia w zawieszeniu okolicy szyi i szkaplerza z wykorzystaniem tradycyjnych metod oraz edukację bólu.
|
PNE obejmie neurofizjologię bólu, przejście od bólu ostrego do przewlekłego oraz zdolność układu nerwowego do modulowania odczuwania bólu. Ćwiczenia szyi i okolic szkaplerza, w tym ćwiczenia siłowe, kontrolujące motorykę i rozciągające. dostarczone w zawieszeniu. Początkowo (pierwsze 3 sesje) będą prowadzone indywidualnie, a następnie (ostatnie 3 sesje) w małych grupach (4 uczestników). W ciągu 6 tygodni zostanie zrealizowanych łącznie 6 sesji. Każda sesja potrwa około 1 godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny - Wizualna skala analogowa (VAS), która mierzy natężenie bólu od minimum 0 do maksimum 10 (maksymalne natężenie bólu).
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność bólu: VAS
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny - Wizualna skala analogowa (VAS), która mierzy natężenie bólu od minimum 0 do maksimum 10 (maksymalne natężenie bólu).
|
7 tygodni
|
|
Intensywność bólu: VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny - Wizualna skala analogowa (VAS), która mierzy natężenie bólu od minimum 0 do maksimum 10 (maksymalne natężenie bólu).
|
6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny - Indeks Niepełnosprawności Szyi, który jest wskaźnikiem niepełnosprawności z 5 pytaniami dotyczącymi niepełnosprawności związanej z bólem szyi, w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
|
Linia bazowa
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem szyi
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny - Indeks Niepełnosprawności Szyi, który jest wskaźnikiem niepełnosprawności z 5 pytaniami dotyczącymi niepełnosprawności związanej z bólem szyi, w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
|
7 tygodni
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny - Indeks Niepełnosprawności Szyi, który jest wskaźnikiem niepełnosprawności z 5 pytaniami dotyczącymi niepełnosprawności związanej z bólem szyi, w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny – pytanie o częstość występowania bólu szyi w poprzednim tygodniu (nigdy, rzadko, sporadycznie, często, zawsze)
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwość bólu szyi
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny – pytanie o częstość występowania bólu szyi w poprzednim tygodniu (nigdy, rzadko, sporadycznie, często, zawsze)
|
7 tygodni
|
|
Częstotliwość bólu szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny – pytanie o częstość występowania bólu szyi w poprzednim tygodniu (nigdy, rzadko, sporadycznie, często, zawsze)
|
6 miesięcy
|
|
Lokalizacja bólu szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny - karta ciała, na której pacjent rysuje miejsca, w których odczuwa ból
|
Linia bazowa
|
|
Lokalizacja bólu szyi
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny - karta ciała, na której pacjent rysuje miejsca, w których odczuwa ból
|
7 tygodni
|
|
Lokalizacja bólu szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny - karta ciała, na której pacjent rysuje miejsca, w których odczuwa ból
|
6 miesięcy
|
|
Test wytrzymałościowy mięśni zginaczy szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny - próba fizyczna; uczestnik leży na wznak i jest proszony o zgięcie górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, odsunięcie głowy od kanapy o około 2,5 cm, a następnie jak najdłuższe utrzymanie tej pozycji.
Wynikiem testu jest czas (w sekundach), w którym każdy uczestnik utrzymuje pozycję.
|
Linia bazowa
|
|
Test wytrzymałościowy mięśni zginaczy szyi
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny - próba fizyczna; uczestnik leży na wznak i jest proszony o zgięcie górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, odsunięcie głowy od kanapy o około 2,5 cm, a następnie jak najdłuższe utrzymanie tej pozycji.
Wynikiem testu jest czas (w sekundach), w którym każdy uczestnik utrzymuje pozycję.
|
7 tygodni
|
|
Test wytrzymałościowy mięśni zginaczy szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny - próba fizyczna; uczestnik leży na wznak i jest proszony o zgięcie górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, odsunięcie głowy od kanapy o około 2,5 cm, a następnie jak najdłuższe utrzymanie tej pozycji.
Wynikiem testu jest czas (w sekundach), w którym każdy uczestnik utrzymuje pozycję.
|
6 miesięcy
|
|
Test wytrzymałości mięśni prostowników szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny - próba fizyczna; uczestnik leży na brzuchu i w pozycji leżącej, z głową neutralną i podtrzymując zwisający z niej ciężar 2 kg.
Uczestników poproszono o jak najdłuższe utrzymywanie tego ciężaru przy zachowaniu neutralnego ułożenia głowy.
Wynikiem testu jest czas (w sekundach), w którym każdy uczestnik utrzymuje pozycję.
|
Linia bazowa
|
|
Test wytrzymałości mięśni prostowników szyi
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny - próba fizyczna; uczestnik leży na brzuchu i w pozycji leżącej, z głową neutralną i podtrzymując zwisający z niej ciężar 2 kg.
Uczestników poproszono o jak najdłuższe utrzymywanie tego ciężaru przy zachowaniu neutralnego ułożenia głowy.
Wynikiem testu jest czas (w sekundach), w którym każdy uczestnik utrzymuje pozycję.
|
7 tygodni
|
|
Test wytrzymałości mięśni prostowników szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny - próba fizyczna; uczestnik leży na brzuchu i w pozycji leżącej, z głową neutralną i podtrzymując zwisający z niej ciężar 2 kg.
Uczestników poproszono o jak najdłuższe utrzymywanie tego ciężaru przy zachowaniu neutralnego ułożenia głowy.
Wynikiem testu jest czas (w sekundach), w którym każdy uczestnik utrzymuje pozycję.
|
6 miesięcy
|
|
Próba wytrzymałościowa stabilizatorów szkaplerza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny - próba fizyczna; Uczestnicy stali z ramionami i łokciami zgiętymi pod kątem 90º, jednocześnie ciągnąc oba końce dynamometru, aby osiągnąć siłę 1 kg.
Wynik testu to czas (w sekundach), w którym każdy z uczestników był w stanie utrzymać tę pozycję.
|
Linia bazowa
|
|
Próba wytrzymałościowa stabilizatorów szkaplerza
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny - próba fizyczna; Uczestnicy stali z ramionami i łokciami zgiętymi pod kątem 90º, jednocześnie ciągnąc oba końce dynamometru, aby osiągnąć siłę 1 kg.
Wynik testu to czas (w sekundach), w którym każdy z uczestników był w stanie utrzymać tę pozycję.
|
7 tygodni
|
|
Próba wytrzymałościowa stabilizatorów szkaplerza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny - próba fizyczna; Uczestnicy stali z ramionami i łokciami zgiętymi pod kątem 90º, jednocześnie ciągnąc oba końce dynamometru, aby osiągnąć siłę 1 kg.
Wynik testu to czas (w sekundach), w którym każdy z uczestników był w stanie utrzymać tę pozycję.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny – Skala Bólu Katastrofizującego; wynik mieści się w zakresie od 0 (brak katastrofy) do 52 (maksymalna katastrofa).
|
Linia bazowa
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny – Skala Bólu Katastrofizującego; wynik mieści się w zakresie od 0 (brak katastrofy) do 52 (maksymalna katastrofa).
|
7 tygodni
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny – Skala Bólu Katastrofizującego; wynik mieści się w zakresie od 0 (brak katastrofy) do 52 (maksymalna katastrofa).
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz neurofizjologii bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny - Kwestionariusz Neurofizjologii bólu, który mierzy wiedzę pacjentów na temat neurofizjologii bólu; Wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, a im wyższy wynik, tym więcej pacjentów wie na temat neurofizjologii bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz neurofizjologii bólu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny - Kwestionariusz Neurofizjologii bólu, który mierzy wiedzę pacjentów na temat neurofizjologii bólu; Wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, a im wyższy wynik, tym więcej pacjentów wie na temat neurofizjologii bólu.
|
7 tygodni
|
|
Kwestionariusz neurofizjologii bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny - Kwestionariusz Neurofizjologii bólu, który mierzy wiedzę pacjentów na temat neurofizjologii bólu; Wynik mieści się w zakresie od 0 do 19, a im wyższy wynik, tym więcej pacjentów wie na temat neurofizjologii bólu.
|
6 miesięcy
|
|
Globalne wrażenie zmian u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny – Globalne Wrażenie Zmiany przez Pacjentów to 7-punktowa liczbowa skala ocen; wynik 5 lub więcej punktów w skali PGIC wiąże się z istotną klinicznie poprawą stanu pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Globalne wrażenie zmian u pacjentów
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny – Globalne Wrażenie Zmiany przez Pacjentów to 7-punktowa liczbowa skala ocen; wynik 5 lub więcej punktów w skali PGIC wiąże się z istotną klinicznie poprawą stanu pacjentów.
|
7 tygodni
|
|
Globalne wrażenie zmian u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny – Globalne Wrażenie Zmiany przez Pacjentów to 7-punktowa liczbowa skala ocen; wynik 5 lub więcej punktów w skali PGIC wiąże się z istotną klinicznie poprawą stanu pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny – skala kinezjofobii TAMPA ocenia lęk przed ruchem, a jej punktacja mieści się w przedziale od 13 do 52; im wyższy wynik, tym większy lęk przed ruchem.
|
Linia bazowa
|
|
Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny – skala kinezjofobii TAMPA ocenia lęk przed ruchem, a jej punktacja mieści się w przedziale od 13 do 52; im wyższy wynik, tym większy lęk przed ruchem.
|
7 tygodni
|
|
Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny – skala kinezjofobii TAMPA ocenia lęk przed ruchem, a jej punktacja mieści się w przedziale od 13 do 52; im wyższy wynik, tym większy lęk przed ruchem.
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz radzenia sobie z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metoda oceny – Inwentarz Radzenia sobie z Bólem Przewlekłym jest skalą oceniającą strategie radzenia sobie pacjenta; Pacjenci proszeni są o ocenę liczby dni (0-7 dni) w ciągu ostatniego tygodnia, kiedy co najmniej raz stosowali każdą z 65 strategii.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz radzenia sobie z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Metoda oceny – Inwentarz Radzenia sobie z Bólem Przewlekłym jest skalą oceniającą strategie radzenia sobie pacjenta; Pacjenci proszeni są o ocenę liczby dni (0-7 dni) w ciągu ostatniego tygodnia, kiedy co najmniej raz stosowali każdą z 65 strategii.
|
7 tygodni
|
|
Inwentarz radzenia sobie z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda oceny – Inwentarz Radzenia sobie z Bólem Przewlekłym jest skalą oceniającą strategie radzenia sobie pacjenta; Pacjenci proszeni są o ocenę liczby dni (0-7 dni) w ciągu ostatniego tygodnia, kiedy co najmniej raz stosowali każdą z 65 strategii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .