S-1 kombinert med IMRT samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert nasofaryngeal karsinom

Denne studien er en prospektiv fase II-studie som er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMRT kombinert med S-1 CCRT for lokalt avansert NPC. Kvalifikasjonskriterier inkluderer histologisk bekreftet lokalt avansert NPC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den åttende utgaven); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; minst én målbar lesjon basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1; normal fullstendig blodtelling (hvite blodlegemer ≥4×1012/L, hemoglobinnivå ≥100g/L og blodplatetall ≥100×1012/L), normal leverfunksjon (totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​mg/dl, alaninaminotransferase og aspartat aminotransferasenivåer ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense) og normal nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense). Tidligere induksjonskjemoterapi med platina var tillatt.

Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere strålebehandling, en historie med enhver annen type malignitet; graviditet eller amming; allergi mot S-1; åpenbar dysfunksjon av lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunksjon; ukontrollert infeksjon; systemisk metastase eller fjernmetastase; pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, og pasienter med psykiske lidelser som påvirker pasientens deltakelse i rettssaken.

Den fullstendige forbehandlingsevalueringen vil bli utført til hver pasient. Alle pasienter i denne studien vil motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Under IMRT-kurset vil S-1 bli administrert oralt i henhold til kroppsoverflate (BSA<1,25m2, 30 mg; BSA: 1,25-1,5 m2, 40 mg; BSA>1,5m2, 50 mg). Doseendringer av S-1 vil ikke være tillatt under samtidig kjemoterapi med mindre sykdomsprogresjon, toksisitet av grad 4 eller pasientens avslag.

Bivirkninger (AE) vil bli evaluert hver uke under CCRT basert på evalueringskriteriene for bivirkninger av CTCAE V4.0. Tumorrespons vurderes på slutten av CCRT i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. Strålerelaterte akutte og sene toksisiteter er gradert i henhold til Stråleterapi Oncology Group (RTOG). Sen toksisitet vurderes utover tre måneder etter avsluttet strålebehandling.

Etter fullført CCRT vil alle pasienter følges opp hver 3. måned de første årene, hver 6. måned i de påfølgende 2-5 årene, og deretter årlig. Lokalt residiv bekreftes ved nasopharynx MR eller histologisk biopsi. Regionalt residiv bekreftes ved finnålsaspirasjon eller kirurgisk biopsi. Fjernmetastaser påvises ved bildeundersøkelser inkludert PET-CT, benemisjonscomputertomografi (ECT), CT, MR eller bekreftet ved histologisk bekreftelse av biopsi.

De primære endepunktene for denne studien er uønskede hendelser (AE) rate og progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS beregnes fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen uansett årsak.