S-1 kombinerat med IMRT samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Denna studie är en prospektiv fas II-studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IMRT kombinerat med S-1 CCRT för lokalt avancerad NPC. Behörighetskriterier inkluderar histologiskt bekräftad lokalt avancerad NPC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den åttonde upplagan); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1; minst en mätbar lesion baserat på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1; normalt fullständigt blodvärde (antal vita blodkroppar ≥4×1012/L, hemoglobinnivå ≥100g/L och trombocytantal ≥100×1012/L), normal leverfunktion (total bilirubinnivå ≤1,5 ​​mg/dl, alaninaminotransferas och aspartat aminotransferasnivåer ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen) och normal njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen). Tidigare induktionskemoterapi med platina var tillåten.

Uteslutningskriterier inkluderar tidigare strålbehandling, en historia av någon annan typ av malignitet; graviditet eller amning; allergi mot S-1; uppenbar dysfunktion av lever-, njur-, hjärt- eller lungfunktion; okontrollerad infektion; systemisk metastasering eller fjärrmetastaser; patienter med allvarliga gastrointestinala sjukdomar och patienter med psykiska störningar som påverkar patientens deltagande i rättegångsbedömningar.

Den kompletta förbehandlingsutvärderingen kommer att utföras på varje patient. Alla patienter i denna studie kommer att få intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Under IMRT-kursen kommer S-1 att administreras oralt efter kroppsyta (BSA<1,25m2, 30 mg; BSA: 1,25-1,5 m2, 40 mg; BSA>1,5m2, 50 mg). Dosändringarna av S-1 kommer inte att tillåtas under samtidig kemoterapi såvida inte sjukdomsprogression, toxicitet av grad 4 eller patientens vägran.

Biverkningar (AE) kommer att utvärderas varje vecka under CCRT baserat på utvärderingskriterierna för biverkningar av CTCAE V4.0. Tumörrespons bedöms i slutet av CCRT enligt kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) 1.1. Strålningsrelaterade akuta och sena toxiciteter graderas enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Sen toxicitet utvärderas efter tre månader från slutet av strålbehandlingen.

Efter avslutad CCRT kommer alla patienter att följas upp var 3:e månad under de första åren, var 6:e ​​månad under de följande 2-5 åren och årligen därefter. Lokalt återfall bekräftas av nasofarynx-MR eller histologisk biopsi. Regionalt återfall bekräftas av finnålsaspiration eller kirurgisk biopsi. Fjärrmetastaser upptäcks genom bildundersökningar inklusive PET-CT, benemissionsdatortomografi (ECT), CT, MRI eller bekräftas genom histologisk bekräftelse av biopsi.

De primära effektmåtten för denna studie är biverkningsfrekvens (AE) och progressionsfri överlevnad (PFS). PFS beräknas från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression eller dödsdatum, oavsett orsak.