S-1联合调强放疗同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌

本研究是一项前瞻性 II 期试验，旨在评估 IMRT 联合 S-1 CCRT 治疗局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性。 资格标准包括根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统（第八版）经组织学证实的局部晚期鼻咽癌；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；至少一个基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 的可测量病变；全血细胞计数正常（白细胞计数≥4×1012/L，血红蛋白水平≥100g/L，血小板计数≥100×1012/L），肝功能正常（总胆红素水平≤1.5 mg/dl，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平≤正常上限的1.5倍）和肾功能正常（肌酐≤正常上限的1.5倍）。 允许预先使用铂进行诱导化疗。

排除标准包括既往放疗史、任何其他类型的恶性肿瘤病史；怀孕或哺乳；对 S-1 过敏；肝、肾、心或肺功能明显异常；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病患者、影响患者参与试验判断的精神障碍患者。

将对每位患者进行全套治疗前评估。本研究中的所有患者均将接受调强放射治疗（IMRT）。 在IMRT课程中，S-1将根据体表面积（BSA<1.25m2， 30毫克； BSA：1.25-1.5m2， 40毫克； BSA>1.5m2, 50 毫克）。除非疾病进展、4 级毒性或患者拒绝，否则在同步化疗期间不允许调整 S-1 的剂量。

CCRT期间每周根据CTCAE V4.0不良反应评价标准对不良事件（AEs）进行评价。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1，在 CCRT 结束时评估肿瘤反应。 辐射相关的急性和晚期毒性根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 分级。 晚期毒性在放疗结束三个月后进行评估。

CCRT 完成后，所有患者将在前几年每 3 个月进行一次随访，接下来的 2-5 年每 6 个月一次，此后每年一次。 局部复发通过鼻咽部 MRI 或组织学活检证实。 区域复发通过细针穿刺或手术活检确认。 远处转移通过影像学检查检测，包括 PET-CT、骨发射计算机断层扫描 (ECT)、CT、MRI 或通过活组织检查的组织学确认。

该研究的主要终点是不良事件（AE）率和无进展生存期（PFS）。 PFS 是从入组日期到疾病进展日期或因任何原因死亡的日期计算的。