S-1 Combinado com Quimiorradioterapia Simultânea IMRT em Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado

Este estudo é um estudo prospectivo de fase II, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da IMRT combinada com S-1 CCRT para NPC localmente avançado. Os critérios de elegibilidade incluem NPC localmente avançado confirmado histologicamente de acordo com o Sistema de Estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) (oitava edição); Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; pelo menos uma lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios 1.1; hemograma completo normal (contagem de glóbulos brancos ≥4×1012/L, nível de hemoglobina ≥100g/L e contagem de plaquetas ≥100×1012/L), função hepática normal (nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dl, alanina aminotransferase e aspartato níveis de aminotransferase ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal) e função renal normal (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal). Quimioterapia de indução prévia com platina foi permitida.

Os critérios de exclusão incluem radioterapia prévia, história de qualquer outro tipo de malignidade; gravidez ou lactação; alergia a S-1; disfunção óbvia da função hepática, renal, cardíaca ou pulmonar; infecção descontrolada; metástase sistêmica ou metástase à distância; pacientes com doenças gastrointestinais graves e pacientes com transtornos mentais que afetam a participação do paciente no julgamento do julgamento.

A avaliação pré-tratamento completa será realizada para todos os pacientes. Todos os pacientes neste estudo receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT). Durante o curso IMRT, S-1 será administrado por via oral de acordo com a área de superfície corporal (BSA <1,25m2, 30mg; BSA: 1,25-1,5m2, 40mg; BSA>1,5m2, 50mg). As modificações da dose de S-1 não serão permitidas durante a quimioterapia concomitante, a menos que haja progressão da doença, toxicidades de grau 4 ou recusa do paciente.

Os eventos adversos (EAs) serão avaliados semanalmente durante o CCRT com base nos critérios de avaliação de reações adversas do CTCAE V4.0. A resposta do tumor é avaliada no final do CCRT de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios 1.1. As toxicidades agudas e tardias relacionadas à radiação são classificadas de acordo com o Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). As toxicidades tardias são avaliadas após três meses do término da radioterapia.

Após a conclusão do CCRT, todos os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante os primeiros anos, a cada 6 meses nos 2-5 anos seguintes e, posteriormente, anualmente. A recorrência local é confirmada por ressonância magnética de nasofaringe ou biópsia histológica. A recorrência regional é confirmada por aspiração com agulha fina ou biópsia cirúrgica. Metástases à distância são detectadas por exames de imagem, incluindo PET-CT, tomografia computadorizada por emissão óssea (ECT), tomografia computadorizada, ressonância magnética ou confirmada por confirmação histológica de biópsia.

Os endpoints primários deste estudo são a taxa de eventos adversos (EA) e a sobrevida livre de progressão (PFS). PFS é calculado a partir da data de inscrição até a data de progressão da doença ou a data de morte por qualquer causa.