S-1 combinato con chemioradioterapia simultanea IMRT nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Questo studio è uno studio prospettico di fase II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMRT combinato con S-1 CCRT per NPC localmente avanzato. I criteri di ammissibilità includono NPC localmente avanzato confermato istologicamente secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (l'ottava edizione); Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; almeno una lesione misurabile basata sui criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); conta ematica completa normale (conta leucocitaria ≥4×1012/L, livello di emoglobina ≥100g/L e conta piastrinica ≥100×1012/L), funzione epatica normale (livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dl, alanina aminotransferasi e aspartato livelli di aminotransferasi ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma) e funzione renale normale (creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma). Era consentita una precedente chemioterapia di induzione con platino.

I criteri di esclusione includono precedente radioterapia, una storia di qualsiasi altro tipo di tumore maligno; gravidanza o allattamento; allergia a S-1; evidente disfunzione della funzione epatica, renale, cardiaca o polmonare; infezione incontrollata; metastasi sistemiche o metastasi a distanza; pazienti con gravi malattie gastrointestinali e pazienti con disturbi mentali che influenzano la partecipazione del paziente al giudizio del processo.

La valutazione pretrattamento completa verrà eseguita su ogni paziente. Tutti i pazienti in questo studio riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT). Durante il corso IMRT, S-1 verrà somministrato per via orale in base alla superficie corporea (BSA<1,25 m2, 30mg; BSA: 1,25-1,5 m2, 40mg; BSA> 1,5 m2, 50 mg). Le modifiche della dose di S-1 non saranno consentite durante la chemioterapia concomitante a meno che la progressione della malattia, le tossicità di grado 4 o il rifiuto del paziente.

Gli eventi avversi (AE) saranno valutati ogni settimana durante il CCRT sulla base dei criteri di valutazione delle reazioni avverse del CTCAE V4.0. La risposta del tumore viene valutata alla fine del CCRT secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le tossicità acute e tardive correlate alle radiazioni sono classificate secondo il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Le tossicità tardive vengono valutate oltre i tre mesi dalla fine della radioterapia.

Dopo il completamento del CCRT, tutti i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi durante i primi anni, ogni 6 mesi per i successivi 2-5 anni e successivamente ogni anno. La recidiva locale è confermata dalla RM rinofaringea o dalla biopsia istologica. La recidiva regionale è confermata dall'agoaspirato o dalla biopsia chirurgica. Le metastasi a distanza vengono rilevate mediante esami di imaging tra cui PET-TC, tomografia computerizzata a emissione ossea (ECT), TC, risonanza magnetica o confermate dalla conferma istologica della biopsia.

Gli endpoint primari di questo studio sono il tasso di eventi avversi (AE) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS è calcolata dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa.