S-1 kombinálva IMRT egyidejű kemoradioterápiával lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában

Ez a tanulmány egy prospektív, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az S-1 CCRT-vel kombinált IMRT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott NPC esetén. A jogosultsági kritériumok közé tartozik a szövettanilag megerősített, lokálisan előrehaladott NPC az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) Staging System szerint (nyolcadik kiadás); Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1; legalább egy mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es kritériuma alapján; normál teljes vérkép (fehérvérsejtszám ≥4×1012/l, hemoglobinszint ≥100g/l és vérlemezkeszám ≥100×1012/l), normál májműködés (összbilirubinszint ≤1,5 ​​mg/dl, alanin-aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz szintje ≤ a normál felső határának 1,5-szerese) és a normál vesefunkció (kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese). A platinával végzett előzetes indukciós kemoterápia megengedett volt.

A kizárási kritériumok közé tartozik a korábbi sugárkezelés, bármely más típusú rosszindulatú daganat anamnézisében; terhesség vagy szoptatás; allergia S-1-re; a máj-, vese-, szív- vagy tüdőfunkció nyilvánvaló diszfunkciója; ellenőrizetlen fertőzés; szisztémás áttét vagy távoli metasztázis; súlyos gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, valamint olyan mentális zavarban szenvedő betegek, akik befolyásolják a vizsgálatban való részvételt.

A teljes kezelés előtti értékelést minden betegnél elvégzik. A vizsgálatban részt vevő összes beteg intenzitásmodulált sugárterápiában (IMRT) részesül. Az IMRT kúra során az S-1-et orálisan adják be a testfelületnek megfelelően (BSA<1,25 m2, 30 mg; BSA: 1,25-1,5 m2, 40 mg; BSA > 1,5 m2, 50 mg). Az S-1 dózismódosítása nem megengedett egyidejű kemoterápia során, kivéve, ha a betegség progressziója, 4. fokozatú toxicitás vagy a beteg elutasítja.

A nemkívánatos eseményeket (AE) minden héten értékeljük a CCRT során a CTCAE V4.0 mellékhatásainak értékelési kritériumai alapján. A tumorválaszt a CCRT végén értékeljük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1 szerint. A sugárzással összefüggő akut és késői toxicitásokat a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) szerint osztályozzák. A késői toxicitást a sugárterápia végétől számított három hónapon túl értékelik.

A CCRT befejezése után minden beteget az első években 3 havonta, a következő 2-5 évben 6 havonta, ezt követően pedig évente ellenőriznek. A lokális kiújulást nasopharynx MRI vagy szövettani biopszia igazolja. A regionális kiújulást finom tű aspiráció vagy műtéti biopszia igazolja. A távoli metasztázisokat képalkotó vizsgálatok, köztük PET-CT, csontemissziós komputertomográfia (ECT), CT, MRI vagy biopszia szövettani megerősítése igazolja.

E vizsgálat elsődleges végpontja a nemkívánatos események (AE) aránya és a progressziómentes túlélés (PFS). A PFS-t a beiratkozás napjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítják.