- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03668366
S-1 v kombinaci s IMRT souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu
Tato studie je prospektivní studií fáze II, která je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost IMRT kombinované s S-1 CCRT pro lokálně pokročilé NPC. Kritéria způsobilosti zahrnují histologicky potvrzené lokálně pokročilé NPC podle amerického Společného výboru pro léčbu rakoviny (AJCC) Staging System (osmé vydání); stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií 1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); normální kompletní krevní obraz, normální funkce jater a normální funkce ledvin. Předchozí indukční chemoterapie platinou byla povolena.
Kritéria pro vyloučení zahrnují předchozí radioterapii, anamnézu jakéhokoli jiného typu malignity; těhotenství nebo kojení; alergie na S-1; zjevná dysfunkce jater, ledvin, srdce nebo plic; nekontrolovaná infekce; systémové metastázy nebo vzdálené metastázy; pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními a pacientů s duševními poruchami ovlivňujícími účast pacientů na posouzení hodnocení.
U každého pacienta bude provedeno úplné vyhodnocení před léčbou. Všichni pacienti v této studii dostanou radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT). V průběhu IMRT bude S-1 podáván perorálně podle tělesného povrchu. Úpravy dávky S-1 nebudou během souběžné chemoterapie povoleny, pokud nedojde k progresi onemocnění, toxicitě 4. stupně nebo odmítnutí pacienta.
Primárními cílovými body této studie je četnost nežádoucích příhod (AE) a přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií fáze II, která je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost IMRT kombinované s S-1 CCRT pro lokálně pokročilé NPC. Kritéria způsobilosti zahrnují histologicky potvrzené lokálně pokročilé NPC podle amerického Společného výboru pro léčbu rakoviny (AJCC) Staging System (osmé vydání); stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií 1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); normální kompletní krevní obraz (počet bílých krvinek ≥4×1012/l, hladina hemoglobinu ≥100g/l a počet krevních destiček≥100×1012/l), normální funkce jater (celkový bilirubin ≤1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza a aspartát hladiny aminotransferáz ≤ 1,5násobek horní hranice normy) a normální funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy). Předchozí indukční chemoterapie platinou byla povolena.
Kritéria pro vyloučení zahrnují předchozí radioterapii, anamnézu jakéhokoli jiného typu malignity; těhotenství nebo kojení; alergie na S-1; zjevná dysfunkce jater, ledvin, srdce nebo plic; nekontrolovaná infekce; systémové metastázy nebo vzdálené metastázy; pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními a pacientů s duševními poruchami ovlivňujícími účast pacientů na posouzení hodnocení.
U každého pacienta bude provedeno úplné vyhodnocení před léčbou. Všichni pacienti v této studii dostanou radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Během kurzu IMRT bude S-1 podáván perorálně podle tělesného povrchu (BSA <1,25 m2, 30 mg; BSA: 1,25-1,5 m2, 40 mg; BSA > 1,5 m2, 50 mg). Úprava dávky S-1 nebude během souběžné chemoterapie povolena, pokud nedojde k progresi onemocnění, toxicitě 4. stupně nebo odmítnutí pacienta.
Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny každý týden během CCRT na základě hodnotících kritérií nežádoucích účinků CTCAE V4.0. Nádorová odpověď je hodnocena na konci CCRT podle kritérií 1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Akutní a pozdní toxicita související s ozářením se hodnotí podle skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Pozdní toxicita se hodnotí po třech měsících od ukončení radioterapie.
Po dokončení CCRT budou všichni pacienti sledováni každé 3 měsíce během prvních let, každých 6 měsíců po dobu následujících 2-5 let a poté každoročně. Lokální recidivu potvrdí MRI nosohltanu nebo histologická biopsie. Regionální recidiva je potvrzena aspirací tenkou jehlou nebo chirurgickou biopsií. Vzdálené metastázy jsou detekovány zobrazovacími vyšetřeními včetně PET-CT, kostní emisní počítačové tomografie (ECT), CT, MRI nebo potvrzeny histologickým potvrzením biopsie.
Primárními cílovými body této studie je četnost nežádoucích příhod (AE) a přežití bez progrese (PFS). PFS se počítá od data zařazení do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené lokálně pokročilé NPC
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Normální kompletní krevní obraz
- Normální funkce jater
- Normální funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie
- Anamnéza jakéhokoli jiného typu malignity
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na S-1
- Zjevná porucha funkce jater, ledvin, srdce nebo plic
- Nekontrolovaná infekce
- Systémové metastázy nebo vzdálené metastázy
- Pacienti se závažnými onemocněními trávicího traktu
- Pacienti s duševními poruchami ovlivňujícími účast pacienta na hodnocení soudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno S-1
Pacienti v rameni S-1 dostanou IMRT (66-70,4 Gy do GTV, 57-60,8 Gy do CTV1, 54-56 Gy do CTV2, podáno ve 30-32 frakcích).
Během kurzu IMRT bude S-1 podáván perorálně podle tělesného povrchu (BSA <1,25 m2,
30 mg; BSA: 1,25-1,5 m2,
40 mg; BSA > 1,5 m2,
50 mg) dvakrát denně po dobu 30-32 dnů.
Úpravy dávky S-1 nebudou během souběžné chemoterapie povoleny, pokud nedojde k progresi onemocnění, toxicitě 4. stupně nebo odmítnutí pacienta.
|
Pacienti budou dostávat IMRT kombinovanou s S-1 souběžnou chemoradioterapií.
Konkrétní popis léčby je součástí popisu paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: 3letý PFS (2018-2021)
|
PFS se počítá od data zařazení do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3letý PFS (2018-2021)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoshen Wang, MD,Ph.D, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- NPC-S1-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na S-1
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno