S-1 yhdistettynä IMRT:n samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

Tämä tutkimus on prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IMRT:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä S-1 CCRT:n kanssa paikallisesti edistyneessä NPC:ssä. Kelpoisuuskriteerit sisältävät histologisesti vahvistetun paikallisesti edistyneen NPC:n American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging Systemin (kahdeksas painos) mukaan; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1; vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin 1.1; normaali täydellinen verenkuva (valkosolujen määrä ≥4×1012/l, hemoglobiinitaso ≥100g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×1012/l), normaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​mg/dl, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaatti aminotransferaasitasot ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja normaali munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja). Aiempi induktiokemoterapia platinalla oli sallittu.

Poissulkemiskriteereitä ovat aiempi sädehoito, minkä tahansa muun tyyppinen pahanlaatuisuus; raskaus tai imetys; allergia S-1:lle; ilmeinen maksan, munuaisten, sydämen tai keuhkojen toiminnan häiriö; hallitsematon infektio; systeeminen etäpesäke tai kaukainen etäpesäke; potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, ja potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka vaikuttavat potilaiden osallistumiseen tutkimuspäätökseen.

Täydellinen esihoitoarviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). IMRT-kurssin aikana S-1 annetaan suun kautta kehon pinta-alan mukaan (BSA<1,25m2, 30 mg; BSA: 1,25-1,5 m2, 40 mg; BSA > 1,5 m2, 50 mg).

Haittatapahtumat (AE) arvioidaan joka viikko CCRT:n aikana CTCAE V4.0:n haittavaikutusten arviointikriteerien perusteella. Tuumorivaste arvioidaan CCRT:n lopussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien 1.1 mukaisesti. Säteilyyn liittyvät akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet luokitellaan Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) mukaan. Myöhäiset toksisuusvaikutukset arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

CCRT:n päätyttyä kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten vuosien aikana, 6 kuukauden välein seuraavien 2–5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Paikallinen uusiutuminen varmistetaan nenänielun magneettikuvauksella tai histologisella biopsialla. Alueellinen uusiutuminen varmistetaan hienon neulan aspiraatiolla tai kirurgisella biopsialla. Kaukaiset etäpesäkkeet havaitaan kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien PET-CT, luuemissiotietokonetomografia (ECT), CT, MRI tai vahvistetaan histologisella biopsialla.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien (AE) määrä ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). PFS lasketaan ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.