- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03668366
S-1 combinado con quimiorradioterapia concurrente IMRT en el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
Este estudio es un ensayo prospectivo de fase II que está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de IMRT combinada con S-1 CCRT para NPC localmente avanzado. Los criterios de elegibilidad incluyen NPC localmente avanzado confirmado histológicamente de acuerdo con el Sistema de Estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (la octava edición); estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; al menos una lesión medible según los criterios 1.1 de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); hemograma completo normal, función hepática normal y función renal normal. Se permitió la quimioterapia de inducción previa con platino.
Los criterios de exclusión incluyen radioterapia previa, antecedentes de cualquier otro tipo de malignidad; embarazo o lactancia; alergia a S-1; disfunción evidente de la función hepática, renal, cardíaca o pulmonar; infección descontrolada; metástasis sistémica o metástasis a distancia; pacientes con enfermedades gastrointestinales graves y pacientes con trastornos mentales que afecten la participación del paciente en el juicio del juicio.
La evaluación completa previa al tratamiento se realizará en cada paciente. Todos los pacientes de este estudio recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Durante el curso de IMRT, S-1 se administrará por vía oral de acuerdo con el área de superficie corporal. No se permitirán modificaciones de dosis de S-1 durante la quimioterapia concurrente a menos que haya progresión de la enfermedad, toxicidades de grado 4 o rechazo del paciente.
Los criterios de valoración principales de este estudio son la tasa de eventos adversos (AE) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo de fase II que está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de IMRT combinada con S-1 CCRT para NPC localmente avanzado. Los criterios de elegibilidad incluyen NPC localmente avanzado confirmado histológicamente de acuerdo con el Sistema de Estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (la octava edición); estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; al menos una lesión medible según los criterios 1.1 de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); hemograma completo normal (recuento de glóbulos blancos ≥4×1012/L, nivel de hemoglobina ≥100g/L y recuento de plaquetas ≥100×1012/L), función hepática normal (nivel de bilirrubina total ≤1,5 mg/dl, alanina aminotransferasa y aspartato niveles de aminotransferasa ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad) y función renal normal (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad). Se permitió la quimioterapia de inducción previa con platino.
Los criterios de exclusión incluyen radioterapia previa, antecedentes de cualquier otro tipo de malignidad; embarazo o lactancia; alergia a S-1; disfunción evidente de la función hepática, renal, cardíaca o pulmonar; infección descontrolada; metástasis sistémica o metástasis a distancia; pacientes con enfermedades gastrointestinales graves y pacientes con trastornos mentales que afecten la participación del paciente en el juicio del juicio.
La evaluación completa previa al tratamiento se realizará en cada paciente. Todos los pacientes de este estudio recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Durante el curso de IMRT, S-1 se administrará por vía oral según el área de superficie corporal (BSA<1.25m2, 30 mg; SBA: 1,25-1,5m2, 40 mg; SBA>1.5m2, 50 mg). No se permitirán modificaciones de dosis de S-1 durante la quimioterapia concurrente a menos que haya progresión de la enfermedad, toxicidades de grado 4 o rechazo del paciente.
Los eventos adversos (AE) se evaluarán cada semana durante CCRT según los criterios de evaluación de reacciones adversas de CTCAE V4.0. La respuesta tumoral se evalúa al final de CCRT de acuerdo con los criterios 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Las toxicidades agudas y tardías relacionadas con la radiación se clasifican según el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG). Las toxicidades tardías se evalúan más allá de los tres meses desde el final de la radioterapia.
Después de completar el CCRT, se realizará un seguimiento de todos los pacientes cada 3 meses durante los primeros años, cada 6 meses durante los siguientes 2 a 5 años y, posteriormente, anualmente. La recidiva local se confirma mediante resonancia magnética de nasofaringe o biopsia histológica. La recidiva regional se confirma mediante aspiración con aguja fina o biopsia quirúrgica. Las metástasis a distancia se detectan mediante exámenes de imágenes que incluyen PET-CT, tomografía computarizada de emisión ósea (ECT), CT, MRI o confirmadas por confirmación histológica de biopsia.
Los criterios de valoración principales de este estudio son la tasa de eventos adversos (AE) y la supervivencia libre de progresión (PFS). La SLP se calcula desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NPC localmente avanzado confirmado histológicamente
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Hemograma completo normal
- Función hepática normal
- Función renal normal (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad).
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa
- Antecedentes de cualquier otro tipo de malignidad.
- Embarazo o lactancia
- Alergia a S-1
- Disfunción evidente de la función hepática, renal, cardíaca o pulmonar
- Infección descontrolada
- Metástasis sistémica o metástasis a distancia
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales severas.
- Pacientes con trastornos mentales que afecten la participación del paciente en juicio de juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo S-1
Los pacientes del grupo S-1 recibirán IMRT (66-70,4 Gy a GTV, 57-60,8 Gy a CTV1, 54-56 Gy a CTV2, administrados en 30-32 fracciones).
Durante el curso de IMRT, S-1 se administrará por vía oral según el área de superficie corporal (BSA<1.25m2,
30 mg; SBA: 1,25-1,5m2,
40 mg; SBA>1.5m2,
50 mg) dos veces al día durante 30-32 días.
No se permitirán modificaciones de dosis de S-1 durante la quimioterapia concurrente a menos que haya progresión de la enfermedad, toxicidades de grado 4 o rechazo del paciente.
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Los pacientes recibirán IMRT combinada con quimiorradioterapia concurrente S-1.
La descripción del tratamiento específico se incluye en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: SLP de 3 años (2018-2021)
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La SLP se calcula desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa.
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SLP de 3 años (2018-2021)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoshen Wang, MD,Ph.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- NPC-S1-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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