국소적으로 진행된 비인두 암종에서 IMRT 병행 화학방사선요법과 병용한 S-1
본 연구는 국소 진행성 NPC를 대상으로 IMRT와 S-1 CCRT를 병용하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 2상 시험이다. 적격 기준에는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템(제8판)에 따라 조직학적으로 확인된 국소 진행성 NPC가 포함됩니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 정상 전체 혈구 수, 정상 간 기능 및 정상 신장 기능. 백금을 사용한 사전 유도 화학 요법이 허용되었습니다.
제외 기준에는 이전 방사선 요법, 다른 유형의 악성 종양의 병력이 포함됩니다. 임신 또는 수유; S-1에 대한 알레르기; 간, 신장, 심장 또는 폐 기능의 명백한 기능 장애; 통제되지 않은 감염; 전신 전이 또는 원격 전이; 중증 위장병 환자 및 환자의 임상시험 참여에 영향을 미치는 정신 장애 환자.
전체 치료 전 평가는 모든 환자에게 수행됩니다. 이 연구의 모든 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. IMRT 과정 중 체표면적에 따라 S-1을 경구 투여한다. 질병의 진행, 4등급 독성 또는 환자의 거부가 없는 한 병행 화학 요법 동안 S-1의 용량 조절은 허용되지 않는다.
이 연구의 1차 종점은 부작용(AE) 비율과 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국소 진행성 NPC를 대상으로 IMRT와 S-1 CCRT를 병용하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 2상 시험이다. 적격 기준에는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템(제8판)에 따라 조직학적으로 확인된 국소 진행성 NPC가 포함됩니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 정상 전체 혈구 수(백혈구 수 ≥4×1012/L, 헤모글로빈 수치 ≥100g/L 및 혈소판 수 ≥100×1012/L), 정상 간 기능(총 빌리루빈 수치 ≤1.5 mg/dl, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 aminotransferase 수치 ≤ 정상 상한의 1.5배) 및 정상 신장 기능(크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배). 백금을 사용한 사전 유도 화학 요법이 허용되었습니다.
제외 기준에는 이전 방사선 요법, 다른 유형의 악성 종양의 병력이 포함됩니다. 임신 또는 수유; S-1에 대한 알레르기; 간, 신장, 심장 또는 폐 기능의 명백한 기능 장애; 통제되지 않은 감염; 전신 전이 또는 원격 전이; 중증 위장병 환자 및 환자의 임상시험 참여에 영향을 미치는 정신 장애 환자.
전체 치료 전 평가는 모든 환자에게 수행됩니다. 이 연구의 모든 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. IMRT 과정에서 S-1은 체표면적(BSA<1.25m2, 30mg; BSA: 1.25-1.5m2, 40mg; BSA>1.5m2, 질병의 진행, 4등급의 독성 또는 환자의 거부가 아닌 한 병행 화학 요법 동안 S-1의 용량 조절은 허용되지 않습니다.
부작용(AE)은 CTCAE V4.0의 부작용 평가 기준에 따라 CCRT 동안 매주 평가됩니다. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 따라 CCRT 종료 시 평가됩니다. 방사선 관련 급성 및 후기 독성은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)에 따라 등급이 매겨집니다. 후기 독성은 방사선 요법 종료 후 3개월 이후에 평가됩니다.
CCRT 완료 후 모든 환자는 첫해에는 3개월마다, 다음 2-5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다. 국소 재발은 비인두 MRI 또는 조직학적 생검으로 확인됩니다. 국소 재발은 세침 흡인 또는 외과적 생검으로 확인됩니다. 원격 전이는 PET-CT, 뼈 방출 컴퓨터 단층 촬영(ECT), CT, MRI를 포함한 영상 검사로 감지하거나 생검의 조직학적 확인으로 확인합니다.
이 연구의 1차 종점은 부작용(AE) 비율과 무진행 생존(PFS)입니다. PFS는 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 고급 NPC
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 정상적인 전체 혈구 수
- 정상적인 간 기능
- 정상 신장 기능(크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배).
제외 기준:
- 이전 방사선 요법
- 다른 유형의 악성 종양의 병력
- 임신 또는 수유
- S-1에 대한 알레르기
- 간, 신장, 심장 또는 폐 기능의 명백한 장애
- 통제되지 않은 감염
- 전신 전이 또는 원격 전이
- 중증 위장병 환자
- 재판 판단에 환자 참여에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: S-1 암
S-1 암의 환자는 IMRT(GTV에 66-70.4Gy, CTV1에 57-60.8Gy, CTV2에 54-56Gy, 30-32분할로 제공)를 받게 됩니다.
IMRT 과정에서 S-1은 체표면적(BSA<1.25m2,
30mg; BSA: 1.25-1.5m2,
40mg; BSA>1.5m2,
50mg) 30-32일 동안 하루에 두 번.
S-1의 용량 변경은 질병의 진행, 4등급 독성 또는 환자의 거부가 아닌 한 동시 화학 요법 동안 허용되지 않습니다.
|
환자는 S-1 병행 화학방사선요법과 함께 IMRT를 받게 됩니다.
구체적인 치료 설명은 팔 설명에 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 3년 PFS(2018-2021)
|
PFS는 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
|
3년 PFS(2018-2021)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaoshen Wang, MD,Ph.D, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비인두암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
S-1에 대한 임상 시험
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는
-
Peking University Cancer Hospital & Institute종료됨
-
China Medical University Hospital아직 모집하지 않음국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도암
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLC완전한국소 진행성 또는 전이성 췌장암
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.모병위식도 접합부 선암종 | CLDN18.2 양성 | 원발성 위선암중국