S-1 kombineret med IMRT samtidig kemoradioterapi ved lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Denne undersøgelse er et prospektivt fase II-forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMRT kombineret med S-1 CCRT til lokalt avanceret NPC. Berettigelseskriterier omfatter histologisk bekræftet lokalt avanceret NPC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den ottende udgave); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; mindst én målbar læsion baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1; normal fuldstændig blodtælling (hvide blodlegemer ≥4×1012/L, hæmoglobinniveau ≥100g/L og blodpladetal ≥100×1012/L), normal leverfunktion (totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​mg/dl, alaninaminotransferase og aspartat aminotransferaseniveauer ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal) og normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal). Forudgående induktionskemoterapi med platin var tilladt.

Eksklusionskriterier omfatter tidligere strålebehandling, en historie med enhver anden type malignitet; graviditet eller amning; allergi over for S-1; tydelig dysfunktion af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; ukontrolleret infektion; systemisk metastase eller fjernmetastase; patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme og patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.

Den komplette forbehandlingsevaluering vil blive udført til hver patient. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Under IMRT-forløbet vil S-1 blive administreret oralt i henhold til kropsoverfladeareal (BSA<1,25m2, 30 mg; BSA: 1,25-1,5 m2, 40 mg; BSA>1,5m2, 50 mg). Dosisændringer af S-1 vil ikke være tilladt under samtidig kemoterapi, medmindre sygdommens progression, toksicitet af grad 4 eller patientens afslag.

Bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret hver uge under CCRT baseret på evalueringskriterierne for bivirkninger af CTCAE V4.0. Tumorrespons vurderes ved slutningen af ​​CCRT i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. Strålingsrelaterede akutte og sene toksiciteter er klassificeret i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Sen toksicitet vurderes ud over tre måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Efter afslutning af CCRT vil alle patienter blive fulgt op hver 3. måned i de første år, hver 6. måned i de følgende 2-5 år og derefter årligt. Lokalt tilbagefald bekræftes ved nasopharynx MR eller histologisk biopsi. Regionalt tilbagefald bekræftes ved finnålsaspiration eller kirurgisk biopsi. Fjernmetastaser påvises ved billeddiagnostiske undersøgelser, herunder PET-CT, knogleemissionscomputertomografi (ECT), CT, MR eller bekræftet ved histologisk bekræftelse af biopsi.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er uønskede hændelser (AE) rate og progressionsfri overlevelse (PFS). PFS beregnes fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag.