- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03670849
Image Fusion i OR
Ultralydforsterkning av stereoskopisk og konvensjonell video for laparoskopiske operasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurger bruker sanntidsvideo generert av et laparoskop for å visualisere operasjonsfeltet når de utfører laparoskopiske prosedyrer. En manglende evne til å se under organoverflater er en begrensning av dagens visualiseringsteknologi. Kirurger bruker i tillegg laparoskopisk ultralyd for å se under organoverflater, men må også mentalt korrelere ultralydbildet med videoen av operasjonsfeltet. Denne prosessen er vanskelig, subjektiv og varierende med ekspertise, og fraråder bruk av ultralyd.
Vi har utviklet en metode for å kombinere live laparoskopisk video og laparoskopiske ultralydbilder for å presentere sammenslåtte multimodalitetsbilder på en enkelt skjerm, noe som eliminerer behovet for mental bildekorrelasjon. Spesifikt forsterker bildefusjonsmetoden, kalt laparoscopic augmented reality (LapAR), den laparoskopiske videoen med ultralyddata når det kreves av kirurger. For ablasjoner sporer vi nålen videre og legger dens bane på AR-visningen for presis nålplassering. Denne studien er utformet for å teste denne evnen til minimal risiko hos pasienter henvist til relevante laparoskopiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist for laparoskopisk kolecystektomi eller leverablasjon
- Klinisk indikasjon for bruk av laparoskopisk ultralyd
- Pasient eller autorisert verge gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med pacemaker eller annen ICD (intra-kardial enhet) som kan forstyrre elektromagnetisk sporing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som bruker LapAR-systemet
|
LapAR-systemet vil kartlegge (transformere) det levende LUS-bildet i referanserammen til det laparoskopiske kameraet, og smelte det sammen med den levende laparoskopiske videoen i sanntid.
For termiske ablasjoner som involverer en nål, sporer vi også nålen og legger dens bane over AR-visningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: post surgery, an expected average of 5 minutes
|
Brukervennligheten til LapAR-systemet vil bli evaluert av kirurgen
|
post surgery, an expected average of 5 minutes
|
|
Systemoppsettstid
Tidsramme: før operasjon, et forventet gjennomsnitt på 15 min
|
før operasjon, et forventet gjennomsnitt på 15 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00003344
- 2R42CA192504 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .