Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldfusie in de OK

1 maart 2023 bijgewerkt door: Raj Shekhar

Echografie-augmentatie van stereoscopische en conventionele video voor laparoscopische operaties

Het doel van deze studie is om de technische haalbaarheid van het LapAR-visualisatiesysteem te testen voor het begeleiden van laparoscopische operaties en om klinische feedback te verzamelen over het gebruik van deze tool.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgen gebruiken real-time video gegenereerd door een laparoscoop om het operatieveld te visualiseren bij het uitvoeren van laparoscopische procedures. Het onvermogen om onder orgaanoppervlakken te kijken is een beperking van de huidige visualisatietechnologie. Chirurgen gebruiken bovendien laparoscopische echografie om onder orgaanoppervlakken te kijken, maar moeten ook mentaal het echobeeld correleren met de video van het operatieveld. Dit proces is moeilijk, subjectief en variabel met expertise, en ontmoedigt het gebruik van echografie.

We hebben een methode ontwikkeld om live laparoscopische video en laparoscopische echografiebeelden te combineren om gefuseerde multimodaliteitsbeelden op één scherm weer te geven, waardoor er geen mentale beeldcorrelatie meer nodig is. Met name de beeldfusiemethode, laparoscopische augmented reality (LapAR) genaamd, vergroot de laparoscopische video met ultrasone gegevens wanneer chirurgen dit nodig hebben. Voor ablaties volgen we de naald verder en leggen we zijn pad op de AR-weergave voor een nauwkeurige plaatsing van de naald. Deze studie is opgezet om dit vermogen met minimaal risico te testen bij patiënten die zijn doorverwezen voor relevante laparoscopische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verwezen voor laparoscopische cholecystectomie of leverablatie
  2. Klinische indicatie voor het gebruik van laparoscopische echografie
  3. Patiënt of een bevoegde voogd geeft schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een pacemaker of een ander ICD (intra-cardiaal apparaat) dat de elektromagnetische tracking kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die het LapAR-systeem gebruiken
Apparaat: LapAR
Het LapAR-systeem zal het live LUS-beeld in kaart brengen (transformeren) in het referentieframe van de laparoscopische camera en het in realtime samensmelten met de live laparoscopische video. Voor thermische ablaties waarbij een naald betrokken is, volgen we ook de naald en leggen we zijn pad af op de AR-weergave.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: post surgery, an expected average of 5 minutes
Het gebruiksgemak van het LapAR-systeem wordt beoordeeld door de chirurg
post surgery, an expected average of 5 minutes
Systeem insteltijd
Tijdsspanne: voor de operatie, een verwacht gemiddelde van 15 minuten
voor de operatie, een verwacht gemiddelde van 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raj Shekhar

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
IGI Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00003344
  • 2R42CA192504 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LapAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren