- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03681418
Rollen til ultralydveiledet lymfeknutebiopsi i aksillær stadie av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aksillær lymfeknutestatus er en ekstremt viktig prognostisk faktor i utredning og behandlingsevaluering av pasienter med nyoppdaget brystkreft. Historisk har aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) vært referansestandard for diagnose og stadieinndeling. Imidlertid kan denne prosedyren forårsake en rekke postoperative problemer, som lymfødem, smerte, nedsatt skuldermobilitet og armsvakhet. Videre, i denne epoken med mammografisk screening, gir aksillær lymfeknutedisseksjon negative resultater hos 80%-85% av pasientene med T1-kreft.
Derfor har vaktpostlymfeknutebiopsi (SNB) de siste årene erstattet aksillær disseksjon for lymfeknuteinndeling ved store medisinske sentre. Det er imidlertid noen praktiske problemer som må løses. For eksempel kan distribusjon av radiosporer være langsom eller feil, verdifull operasjonstid brukes, og patologer må ta raske avgjørelser basert på analysen av frosne snitt, eller det er behov for å gjennomgå to kirurgiske inngrep (dvs. fjerning av primærtumor og SNB) , og i et neste trinn fullføring ALND). Dersom nodal positivitet kunne påvises og dokumenteres preoperativt, kan vaktpostlymfeknutebiopsi omgås og det vil bli tatt en beslutning om å utføre aksillær disseksjon, som er standarden for behandling hos de fleste nodepositive pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter med operabel brystkreft uavhengig av om lymfeknuter er mistenkelige eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått aksillær kirurgi.
- Pasienter med metastatisk sykdom og ikke planlagt for aksillær kirurgi.
- Pasienter med en preoperativ diagnose av en godartet lesjon eller duktalt karsinom in situ.
- Pasienter med alvorlig ukorrigerbar blødningsdiatese.
- Pasienter nektet å signere samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med operabel brystkreft
Ultralydveiledet aksillære lymfeknuter FNAC og/eller CNB.
|
Ultralydveiledet aksillær lymfeknute finnålsaspirasjon og/eller kjernenålbiopsi av den mest mistenkelige lymfeknuten.
Hvis alle lymfeknutene virket like eller normale, vil den lymfeknuten som er lavest i aksillen bli valgt fordi den anses å være vaktpostknuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av preoperativ ultralydveiledet aksillær lymfeknutebiopsi for iscenesettelse hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene av ultralydveiledet aksillær lymfeknutebiopsi med gullstandarden som er de endelige patologiske resultatene fra sentinel lymfadenektomi eller aksillær lymfeknutedisseksjon.
|
Grunnlinje.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ultralydveiledet finnålsaspirasjonscytologi og kjernenålbiopsi i deres evne til å oppdage metastatisk sykdom i aksillære lymfeknuter hos pasienter med en nylig diagnose av ipsilateral brystkreft.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Ultralydveiledet finnålsaspirasjon og/eller kjernenålbiopsi av aksillær lymfeknute hos pasienten.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
- Studieleder: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
- Studieleder: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Kumar R, Jana S, Heiba SI, Dakhel M, Axelrod D, Siegel B, Bernik S, Mills C, Wallack M, Abdel-Dayem HM. Retrospective analysis of sentinel node localization in multifocal, multicentric, palpable, or nonpalpable breast cancer. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):7-10.
- Mainiero MB, Cinelli CM, Koelliker SL, Graves TA, Chung MA. Axillary ultrasound and fine-needle aspiration in the preoperative evaluation of the breast cancer patient: an algorithm based on tumor size and lymph node appearance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1261-7. doi: 10.2214/AJR.10.4414.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNs Staging of Breast cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .