Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ultralydveiledet lymfeknutebiopsi i aksillær stadie av brystkreft.

21. september 2018 oppdatert av: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
Formålet med studien er å estimere den diagnostiske nøyaktigheten av preoperativ ultralydveiledet aksillær lymfeknutebiopsi for stadieinndeling hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft, og også å sammenligne mellom ultralydveiledet finnålsaspirasjonscytologi og kjernenålbiopsi i deres evne til å oppdage metastatisk sykdom i aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aksillær lymfeknutestatus er en ekstremt viktig prognostisk faktor i utredning og behandlingsevaluering av pasienter med nyoppdaget brystkreft. Historisk har aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) vært referansestandard for diagnose og stadieinndeling. Imidlertid kan denne prosedyren forårsake en rekke postoperative problemer, som lymfødem, smerte, nedsatt skuldermobilitet og armsvakhet. Videre, i denne epoken med mammografisk screening, gir aksillær lymfeknutedisseksjon negative resultater hos 80%-85% av pasientene med T1-kreft.

Derfor har vaktpostlymfeknutebiopsi (SNB) de siste årene erstattet aksillær disseksjon for lymfeknuteinndeling ved store medisinske sentre. Det er imidlertid noen praktiske problemer som må løses. For eksempel kan distribusjon av radiosporer være langsom eller feil, verdifull operasjonstid brukes, og patologer må ta raske avgjørelser basert på analysen av frosne snitt, eller det er behov for å gjennomgå to kirurgiske inngrep (dvs. fjerning av primærtumor og SNB) , og i et neste trinn fullføring ALND). Dersom nodal positivitet kunne påvises og dokumenteres preoperativt, kan vaktpostlymfeknutebiopsi omgås og det vil bli tatt en beslutning om å utføre aksillær disseksjon, som er standarden for behandling hos de fleste nodepositive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med operabel brystkreft uavhengig av om lymfeknuter er mistenkelige eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått aksillær kirurgi.
  • Pasienter med metastatisk sykdom og ikke planlagt for aksillær kirurgi.
  • Pasienter med en preoperativ diagnose av en godartet lesjon eller duktalt karsinom in situ.
  • Pasienter med alvorlig ukorrigerbar blødningsdiatese.
  • Pasienter nektet å signere samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med operabel brystkreft
Ultralydveiledet aksillære lymfeknuter FNAC og/eller CNB.
Ultralydveiledet aksillær lymfeknute finnålsaspirasjon og/eller kjernenålbiopsi av den mest mistenkelige lymfeknuten. Hvis alle lymfeknutene virket like eller normale, vil den lymfeknuten som er lavest i aksillen bli valgt fordi den anses å være vaktpostknuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av preoperativ ultralydveiledet aksillær lymfeknutebiopsi for iscenesettelse hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft.
Tidsramme: Grunnlinje.
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene av ultralydveiledet aksillær lymfeknutebiopsi med gullstandarden som er de endelige patologiske resultatene fra sentinel lymfadenektomi eller aksillær lymfeknutedisseksjon.
Grunnlinje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av ultralydveiledet finnålsaspirasjonscytologi og kjernenålbiopsi i deres evne til å oppdage metastatisk sykdom i aksillære lymfeknuter hos pasienter med en nylig diagnose av ipsilateral brystkreft.
Tidsramme: Grunnlinje.
Ultralydveiledet finnålsaspirasjon og/eller kjernenålbiopsi av aksillær lymfeknute hos pasienten.
Grunnlinje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Studieleder: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Studieleder: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LNs Staging of Breast cancer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere