- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681418
Papel de la biopsia de ganglio linfático guiada por ecografía en la estadificación axilar del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de los ganglios linfáticos axilares es un factor pronóstico extremadamente importante en la evaluación y evaluación del tratamiento de pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado. Históricamente, la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) ha sido el estándar de referencia para el diagnóstico y la estadificación. Sin embargo, este procedimiento puede causar numerosos problemas postoperatorios, como linfedema, dolor, movilidad reducida del hombro y debilidad del brazo. Además, en esta era de detección mamográfica, la disección de los ganglios linfáticos axilares arroja resultados negativos en el 80 %-85 % de los pacientes con cáncer T1.
Por lo tanto, en los últimos años, la biopsia del ganglio linfático centinela (BGC) ha reemplazado a la disección axilar para la estadificación de los ganglios linfáticos en los principales centros médicos. Sin embargo, hay algunas cuestiones prácticas que deben resolverse. Por ejemplo, la distribución de la radiosonda puede ser lenta o defectuosa, se gasta un tiempo valioso en el quirófano y los patólogos deben tomar decisiones rápidas basadas en el análisis de secciones congeladas o es necesario someterse a dos intervenciones quirúrgicas (es decir, extirpación del tumor primario y SNB). , y en un paso siguiente completar ALND). Si se pudiera comprobar y documentar la positividad de los ganglios antes de la operación, se podría omitir la biopsia del ganglio linfático centinela y se tomaría la decisión de realizar una disección axilar, que es el estándar de atención en la mayoría de los pacientes con ganglios positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH
- Número de teléfono: 00201028655822
- Correo electrónico: mai.4cj@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama operable independientemente de si los ganglios linfáticos son sospechosos o no.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidas previamente a cirugía axilar.
- Pacientes con enfermedad metastásica y no planificadas para cirugía axilar.
- Pacientes con diagnóstico preoperatorio de lesión benigna o carcinoma ductal in situ.
- Pacientes con diátesis hemorrágica severa no corregible.
- Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con cáncer de mama operable
Ganglios linfáticos axilares guiados por ecografía FNAC y/o BGC.
|
Aspiración con aguja fina y/o biopsia con aguja gruesa de los ganglios linfáticos axilares guiada por ecografía del ganglio linfático más sospechoso.
Si todos los ganglios linfáticos parecían similares o normales, se seleccionará el ganglio linfático que se encuentra más bajo en la axila porque se considera que es más probable que sea el ganglio centinela.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de la biopsia preoperatoria de ganglios linfáticos axilares guiada por ecografía para la estadificación en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: Base.
|
La precisión se determinará comparando los resultados de la biopsia de ganglios linfáticos axilares guiada por ecografía con el patrón oro, que son los resultados patológicos finales de la linfadenectomía centinela o la disección de ganglios linfáticos axilares.
|
Base.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la citología por aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido y la biopsia con aguja gruesa en su capacidad para detectar enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos axilares de pacientes con un diagnóstico reciente de cáncer de mama ipsilateral.
Periodo de tiempo: Base.
|
Aspiración con aguja fina guiada por ecografía y/o biopsia con aguja gruesa de los ganglios linfáticos axilares de la paciente.
|
Base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
- Director de estudio: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
- Director de estudio: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Kumar R, Jana S, Heiba SI, Dakhel M, Axelrod D, Siegel B, Bernik S, Mills C, Wallack M, Abdel-Dayem HM. Retrospective analysis of sentinel node localization in multifocal, multicentric, palpable, or nonpalpable breast cancer. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):7-10.
- Mainiero MB, Cinelli CM, Koelliker SL, Graves TA, Chung MA. Axillary ultrasound and fine-needle aspiration in the preoperative evaluation of the breast cancer patient: an algorithm based on tumor size and lymph node appearance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1261-7. doi: 10.2214/AJR.10.4414.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNs Staging of Breast cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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