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Papel de la biopsia de ganglio linfático guiada por ecografía en la estadificación axilar del cáncer de mama.

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
El propósito del estudio es estimar la precisión diagnóstica de la biopsia preoperatoria de ganglios linfáticos axilares guiada por ecografía para la estadificación en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado, y también comparar entre la citología por aspiración con aguja fina guiada por ecografía y la biopsia con aguja gruesa en su capacidad para detectar enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos axilares de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estado de los ganglios linfáticos axilares es un factor pronóstico extremadamente importante en la evaluación y evaluación del tratamiento de pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado. Históricamente, la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) ha sido el estándar de referencia para el diagnóstico y la estadificación. Sin embargo, este procedimiento puede causar numerosos problemas postoperatorios, como linfedema, dolor, movilidad reducida del hombro y debilidad del brazo. Además, en esta era de detección mamográfica, la disección de los ganglios linfáticos axilares arroja resultados negativos en el 80 %-85 % de los pacientes con cáncer T1.

Por lo tanto, en los últimos años, la biopsia del ganglio linfático centinela (BGC) ha reemplazado a la disección axilar para la estadificación de los ganglios linfáticos en los principales centros médicos. Sin embargo, hay algunas cuestiones prácticas que deben resolverse. Por ejemplo, la distribución de la radiosonda puede ser lenta o defectuosa, se gasta un tiempo valioso en el quirófano y los patólogos deben tomar decisiones rápidas basadas en el análisis de secciones congeladas o es necesario someterse a dos intervenciones quirúrgicas (es decir, extirpación del tumor primario y SNB). , y en un paso siguiente completar ALND). Si se pudiera comprobar y documentar la positividad de los ganglios antes de la operación, se podría omitir la biopsia del ganglio linfático centinela y se tomaría la decisión de realizar una disección axilar, que es el estándar de atención en la mayoría de los pacientes con ganglios positivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH
  • Número de teléfono: 00201028655822
  • Correo electrónico: mai.4cj@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama operable independientemente de si los ganglios linfáticos son sospechosos o no.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido sometidas previamente a cirugía axilar.
  • Pacientes con enfermedad metastásica y no planificadas para cirugía axilar.
  • Pacientes con diagnóstico preoperatorio de lesión benigna o carcinoma ductal in situ.
  • Pacientes con diátesis hemorrágica severa no corregible.
  • Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con cáncer de mama operable
Ganglios linfáticos axilares guiados por ecografía FNAC y/o BGC.
Aspiración con aguja fina y/o biopsia con aguja gruesa de los ganglios linfáticos axilares guiada por ecografía del ganglio linfático más sospechoso. Si todos los ganglios linfáticos parecían similares o normales, se seleccionará el ganglio linfático que se encuentra más bajo en la axila porque se considera que es más probable que sea el ganglio centinela.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la biopsia preoperatoria de ganglios linfáticos axilares guiada por ecografía para la estadificación en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: Base.
La precisión se determinará comparando los resultados de la biopsia de ganglios linfáticos axilares guiada por ecografía con el patrón oro, que son los resultados patológicos finales de la linfadenectomía centinela o la disección de ganglios linfáticos axilares.
Base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la citología por aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido y la biopsia con aguja gruesa en su capacidad para detectar enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos axilares de pacientes con un diagnóstico reciente de cáncer de mama ipsilateral.
Periodo de tiempo: Base.
Aspiración con aguja fina guiada por ecografía y/o biopsia con aguja gruesa de los ganglios linfáticos axilares de la paciente.
Base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Director de estudio: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Director de estudio: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LNs Staging of Breast cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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