Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af ultralydsstyret lymfeknudebiopsi i aksillær stadieinddeling af brystkræft.

21. september 2018 opdateret af: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
Formålet med undersøgelsen er at estimere den diagnostiske nøjagtighed af præoperativ ultralyds-guidet aksillær lymfeknudebiopsi til stadieinddeling hos patienter med nydiagnosticeret brystcancer, og også at sammenligne mellem ultralydsvejledt finnålsaspirationscytologi og kernenålsbiopsi i deres evne til at opdage metastatisk sygdom i de aksillære lymfeknuder hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Axillær lymfeknudestatus er en yderst vigtig prognostisk faktor i vurderingen og behandlingsevalueringen af ​​patienter med nydiagnosticeret brystkræft. Historisk har aksillær lymfeknudedissektion (ALND) været referencestandarden for diagnose og stadieinddeling. Imidlertid kan denne procedure forårsage adskillige postoperative problemer, såsom lymfødem, smerter, nedsat skuldermobilitet og armsvaghed. Ydermere, i denne æra med mammografisk screening, giver aksillær lymfeknudedissektion negative resultater hos 80%-85% af patienter med T1-kræft.

Derfor har sentinel lymfeknudebiopsi (SNB) i de senere år erstattet aksillær dissektion til lymfeknudestadieinddeling på større medicinske centre. Der er dog nogle praktiske problemer, der skal løses. For eksempel kan radiotracerdistribution være langsom eller defekt, værdifuld operationstid er brugt, og patologer skal træffe hurtige beslutninger baseret på analysen af ​​frosne snit, eller der er behov for at gennemgå to kirurgiske indgreb (dvs. fjernelse af primær tumor og SNB) , og i et næste trin færdiggørelse ALND). Hvis nodal positivitet kunne bevises og dokumenteres præoperativt, kunne sentinel lymfeknudebiopsi omgås, og der vil blive truffet beslutning om at udføre aksillær dissektion, som er standarden for pleje hos de fleste nodepositive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH
  • Telefonnummer: 00201028655822
  • E-mail: mai.4cj@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med operabel brystkræft, uanset om lymfeknuder er mistænkelige eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde gennemgået en aksillær operation.
  • Patienter med metastatisk sygdom og ikke planlagt til aksillær operation.
  • Patienter med en præoperativ diagnose af en godartet læsion eller duktalt karcinom in situ.
  • Patienter med svær ukorrigerbar blødningsdiatese.
  • Patienterne nægtede at underskrive samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med operabel brystkræft
Ultralydsstyrede aksillære lymfeknuder FNAC og/eller CNB.
Procedure: Ultralydsstyrede aksillære lymfeknuder FNAC og/eller CNB.
Ultralydsstyret aksillær lymfeknude finnålsaspiration og/eller kernenålsbiopsi af den mest mistænkelige lymfeknude. Hvis alle lymfeknuder så ud til at være ens eller normale, vil den lymfeknude, der er lavest i aksillen, blive valgt, fordi den anses for at være vagtkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af præoperativ ultralydsstyret aksillær lymfeknudebiopsi til stadieinddeling hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft.
Tidsramme: Baseline.
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne af ultralydsstyret aksillær lymfeknudebiopsi med guldstandarden, som er de endelige patologiske resultater fra sentinel lymfadenektomi eller aksillær lymfeknudedissektion.
Baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ultralydsstyret finnålsaspirationscytologi og kernenålebiopsi i deres evne til at påvise metastatisk sygdom i de aksillære lymfeknuder hos patienter med en nylig diagnose af ipsilateral brystkræft.
Tidsramme: Baseline.
Ultralydsstyret finnålsaspiration og/eller kernenålsbiopsi af patientens aksillære lymfeknude.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Studieleder: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Studieleder: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNs Staging of Breast cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner