Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der ultraschallgeführten Lymphknotenbiopsie beim axillären Staging von Brustkrebs.

21. September 2018 aktualisiert von: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der präoperativen ultraschallgesteuerten axillären Lymphknotenbiopsie für das Staging bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs abzuschätzen und auch zwischen der ultraschallgesteuerten Feinnadelaspirationszytologie und der Kernnadelbiopsie in ihrer Fähigkeit zu vergleichen Erkennung von Metastasen in den axillären Lymphknoten von Patientinnen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Status der axillären Lymphknoten ist ein äußerst wichtiger prognostischer Faktor bei der Beurteilung und Behandlungsbewertung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs. In der Vergangenheit war die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) der Referenzstandard für Diagnose und Staging. Dieser Eingriff kann jedoch zahlreiche postoperative Probleme verursachen, wie z. B. Lymphödeme, Schmerzen, eingeschränkte Schulterbeweglichkeit und Armschwäche. Darüber hinaus führt in dieser Ära des Mammographie-Screenings die axilläre Lymphknotendissektion bei 80% bis 85% der Patienten mit T1-Krebs zu negativen Ergebnissen.

Daher hat die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNB) in den letzten Jahren die Axilladissektion für das Lymphknoten-Staging in großen medizinischen Zentren ersetzt. Es gibt jedoch einige praktische Probleme, die gelöst werden müssen. Beispielsweise kann die Verteilung der Radiotracer langsam oder fehlerhaft sein, wertvolle OP-Zeit wird vergeudet und Pathologen müssen schnelle Entscheidungen auf der Grundlage der Analyse von Gefrierschnitten treffen oder es müssen zwei chirurgische Eingriffe durchgeführt werden (d. h. Entfernung des Primärtumors und der SNB). , und in einem nächsten Schritt Vervollständigung ALND). Wenn nodale Positivität nachgewiesen und präoperativ dokumentiert werden könnte, könnte die Sentinel-Lymphknotenbiopsie umgangen und eine Entscheidung getroffen werden, eine Axilladissektion durchzuführen, die bei den meisten nodalpositiven Patienten der Behandlungsstandard ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit operablem Brustkrebs, unabhängig davon, ob Lymphknoten verdächtig sind oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer axillären Operation unterzogen hatten.
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, bei denen keine Achseloperation geplant ist.
  • Patienten mit einer präoperativen Diagnose einer gutartigen Läsion oder eines duktalen Karzinoms in situ.
  • Patienten mit schwerer nicht korrigierbarer Blutungsdiathese.
  • Patienten weigerten sich, die Einwilligung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit operablem Brustkrebs
Ultraschallgeführte axilläre Lymphknoten FNAC und/oder CNB.
Verfahren: Ultraschallgeführte axilläre Lymphknoten FNAC und/oder CNB.
Ultraschallgeführte axilläre Lymphknoten-Feinnadelaspiration und/oder Kernnadelbiopsie des verdächtigsten Lymphknotens. Wenn alle Lymphknoten ähnlich oder normal erscheinen, wird der Lymphknoten ausgewählt, der am niedrigsten in der Achselhöhle liegt, da er als der Wächterknoten angesehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der präoperativen Ultraschall-geführten axillären Lymphknotenbiopsie für das Staging bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs.
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die Ergebnisse einer ultraschallgeführten axillären Lymphknotenbiopsie mit dem Goldstandard verglichen werden, der die endgültigen pathologischen Ergebnisse einer Sentinel-Lymphadenektomie oder einer axillären Lymphknotendissektion darstellt.
Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der ultraschallgeführten Feinnadelaspirationszytologie und Kernnadelbiopsie in Bezug auf ihre Fähigkeit, metastasierende Erkrankungen in den axillären Lymphknoten von Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten ipsilateralen Brustkrebserkrankung zu erkennen.
Zeitfenster: Grundlinie.
Ultraschallgeführte Feinnadelaspiration und/oder Kernnadelbiopsie des axillären Lymphknotens des Patienten.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Studienleiter: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Studienleiter: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNs Staging of Breast cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren