- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03681418
Rollen av ultraljudsvägledd lymfkörtelbiopsi i axillär stadieindelning av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axillär lymfkörtelstatus är en extremt viktig prognostisk faktor vid bedömning och behandlingsutvärdering av patienter med nydiagnostiserad bröstcancer. Historiskt sett har axillär lymfkörteldissektion (ALND) varit referensstandarden för diagnos och stadieindelning. Emellertid kan denna procedur orsaka många postoperativa problem, såsom lymfödem, smärta, nedsatt axelrörlighet och armsvaghet. Dessutom, i denna era av mammografisk screening, ger axillär lymfkörteldissektion negativa resultat hos 80%-85% av patienterna med T1-cancer.
Därför har sentinellymfkörtelbiopsi (SNB) de senaste åren ersatt axillär dissektion för lymfkörtelstadieindelning vid större vårdcentraler. Det finns dock några praktiska frågor som måste lösas. Till exempel kan distribution av radiospårämnen vara långsam eller felaktig, värdefull operationstid förbrukas och patologer måste fatta snabba beslut baserat på analys av frusna snitt eller så finns det ett behov av att genomgå två kirurgiska ingrepp (d.v.s. avlägsnande av primärtumör och SNB) , och i ett nästa steg slutförandet ALND). Om nodal positivitet kunde bevisas och dokumenteras preoperativt, skulle sentinel lymfkörtelbiopsi kunna kringgås och ett beslut kommer att tas om att utföra axillär dissektion, vilket är standarden för vård hos de flesta nodpositiva patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH
- Telefonnummer: 00201028655822
- E-post: mai.4cj@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med opererbar bröstcancer oavsett om lymfkörtlarna är misstänkta eller inte.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått axillär operation.
- Patienter med metastaserande sjukdom och inte planerade för axillär operation.
- Patienter med en preoperativ diagnos av en benign lesion eller duktalt karcinom in situ.
- Patienter med svår okorrigerbar blödningsdiates.
- Patienterna vägrade att skriva på samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med operationsbar bröstcancer
Ultraljudsstyrda axillära lymfkörtlar FNAC och/eller CNB.
|
Ultraljudsstyrd axillär lymfkörtel-finnålsaspiration och/eller kärnnålsbiopsi av den mest misstänkta lymfkörteln.
Om alla lymfkörtlar verkade lika eller normala, kommer den lymfkörtel som är lägst i axillen att väljas eftersom det anses mest sannolikt vara sentinel node.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av preoperativ ultraljudsstyrd axillär lymfkörtelbiopsi för stadieindelning hos patienter med nydiagnostiserad bröstcancer.
Tidsram: Baslinje.
|
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra resultaten av ultraljudsstyrd axillär lymfkörtelbiopsi med guldstandarden som är de slutliga patologiska resultaten från sentinellymfadenektomi eller axillär lymfkörteldissektion.
|
Baslinje.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av ultraljudsstyrd finnålsaspirationscytologi och kärnnålsbiopsi i deras förmåga att upptäcka metastaserande sjukdom i axillära lymfkörtlar hos patienter med en nyligen diagnostiserad ipsilateral bröstcancer.
Tidsram: Baslinje.
|
Ultraljudsstyrd finnålsaspiration och/eller kärnnålsbiopsi av patientens axillära lymfkörtel.
|
Baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
- Studierektor: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
- Studierektor: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Kumar R, Jana S, Heiba SI, Dakhel M, Axelrod D, Siegel B, Bernik S, Mills C, Wallack M, Abdel-Dayem HM. Retrospective analysis of sentinel node localization in multifocal, multicentric, palpable, or nonpalpable breast cancer. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):7-10.
- Mainiero MB, Cinelli CM, Koelliker SL, Graves TA, Chung MA. Axillary ultrasound and fine-needle aspiration in the preoperative evaluation of the breast cancer patient: an algorithm based on tumor size and lymph node appearance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1261-7. doi: 10.2214/AJR.10.4414.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNs Staging of Breast cancer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada