Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av ultraljudsvägledd lymfkörtelbiopsi i axillär stadieindelning av bröstcancer.

21 september 2018 uppdaterad av: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
Syftet med studien är att uppskatta den diagnostiska noggrannheten av preoperativ ultraljudsstyrd axillär lymfkörtelbiopsi för stadieindelning hos patienter med nydiagnostiserad bröstcancer, och även att jämföra mellan ultraljudsstyrd finnålsaspirationscytologi och kärnnålsbiopsi i deras förmåga att upptäcka metastaserande sjukdom i axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Axillär lymfkörtelstatus är en extremt viktig prognostisk faktor vid bedömning och behandlingsutvärdering av patienter med nydiagnostiserad bröstcancer. Historiskt sett har axillär lymfkörteldissektion (ALND) varit referensstandarden för diagnos och stadieindelning. Emellertid kan denna procedur orsaka många postoperativa problem, såsom lymfödem, smärta, nedsatt axelrörlighet och armsvaghet. Dessutom, i denna era av mammografisk screening, ger axillär lymfkörteldissektion negativa resultat hos 80%-85% av patienterna med T1-cancer.

Därför har sentinellymfkörtelbiopsi (SNB) de senaste åren ersatt axillär dissektion för lymfkörtelstadieindelning vid större vårdcentraler. Det finns dock några praktiska frågor som måste lösas. Till exempel kan distribution av radiospårämnen vara långsam eller felaktig, värdefull operationstid förbrukas och patologer måste fatta snabba beslut baserat på analys av frusna snitt eller så finns det ett behov av att genomgå två kirurgiska ingrepp (d.v.s. avlägsnande av primärtumör och SNB) , och i ett nästa steg slutförandet ALND). Om nodal positivitet kunde bevisas och dokumenteras preoperativt, skulle sentinel lymfkörtelbiopsi kunna kringgås och ett beslut kommer att tas om att utföra axillär dissektion, vilket är standarden för vård hos de flesta nodpositiva patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH
  • Telefonnummer: 00201028655822
  • E-post: mai.4cj@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med opererbar bröstcancer oavsett om lymfkörtlarna är misstänkta eller inte.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått axillär operation.
  • Patienter med metastaserande sjukdom och inte planerade för axillär operation.
  • Patienter med en preoperativ diagnos av en benign lesion eller duktalt karcinom in situ.
  • Patienter med svår okorrigerbar blödningsdiates.
  • Patienterna vägrade att skriva på samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med operationsbar bröstcancer
Ultraljudsstyrda axillära lymfkörtlar FNAC och/eller CNB.
Ultraljudsstyrd axillär lymfkörtel-finnålsaspiration och/eller kärnnålsbiopsi av den mest misstänkta lymfkörteln. Om alla lymfkörtlar verkade lika eller normala, kommer den lymfkörtel som är lägst i axillen att väljas eftersom det anses mest sannolikt vara sentinel node.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av preoperativ ultraljudsstyrd axillär lymfkörtelbiopsi för stadieindelning hos patienter med nydiagnostiserad bröstcancer.
Tidsram: Baslinje.
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra resultaten av ultraljudsstyrd axillär lymfkörtelbiopsi med guldstandarden som är de slutliga patologiska resultaten från sentinellymfadenektomi eller axillär lymfkörteldissektion.
Baslinje.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av ultraljudsstyrd finnålsaspirationscytologi och kärnnålsbiopsi i deras förmåga att upptäcka metastaserande sjukdom i axillära lymfkörtlar hos patienter med en nyligen diagnostiserad ipsilateral bröstcancer.
Tidsram: Baslinje.
Ultraljudsstyrd finnålsaspiration och/eller kärnnålsbiopsi av patientens axillära lymfkörtel.
Baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Studierektor: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Studierektor: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

24 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LNs Staging of Breast cancer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera