Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola biopsji węzłów chłonnych pod kontrolą USG w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi w pachach.

21 września 2018 zaktualizowane przez: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
Celem pracy jest ocena dokładności diagnostycznej przedoperacyjnej biopsji węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą USG w ocenie stopnia zaawansowania u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi, a także porównanie zdolności cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą USG z biopsją gruboigłową. wykryć chorobę przerzutową w pachowych węzłach chłonnych pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan węzłów chłonnych pachowych jest niezwykle ważnym czynnikiem prognostycznym w ocenie i ocenie leczenia pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi. Historycznie rzecz biorąc, rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) było standardem odniesienia w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania. Jednak ta procedura może powodować liczne problemy pooperacyjne, takie jak obrzęk limfatyczny, ból, upośledzenie ruchomości barku i osłabienie ręki. Co więcej, w dobie skriningu mammograficznego wycięcie węzłów chłonnych pachowych daje wyniki ujemne u 80-85% chorych na raka T1.

Dlatego w ostatnich latach biopsja węzła wartowniczego (SNB) zastąpiła preparację pachową w celu oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w głównych ośrodkach medycznych. Istnieje jednak kilka praktycznych problemów, które należy rozwiązać. Na przykład dystrybucja radioznacznika może być powolna lub wadliwa, cenny czas na sali operacyjnej jest marnowany, a patolodzy muszą podejmować szybkie decyzje na podstawie analizy zamrożonych skrawków lub zachodzi potrzeba poddania się dwóm interwencjom chirurgicznym (tj. usunięciu guza pierwotnego i SNB) , aw kolejnym kroku uzupełnienie ALND). Jeśli uda się udowodnić i udokumentować obecność węzłów chłonnych przed operacją, można pominąć biopsję węzła wartowniczego i zostanie podjęta decyzja o wykonaniu rozwarstwienia pachowego, które jest standardem postępowania u większości pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z operacyjnym rakiem piersi, niezależnie od tego, czy węzły chłonne są podejrzane, czy nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację pachową.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową, u których nie planuje się operacji pachowej.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem zmiany łagodnej lub raka przewodowego in situ.
  • Pacjenci z ciężką niemożliwą do skorygowania skazą krwotoczną.
  • Pacjenci odmawiali podpisania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi
Węzły chłonne pachowe pod kontrolą USG FNAC i/lub CNB.
Procedura: Węzły chłonne pachowe pod kontrolą USG FNAC i/lub CNB.
Aspiracja cienkoigłowa węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą USG i/lub biopsja gruboigłowa najbardziej podejrzanego węzła chłonnego. Jeśli wszystkie węzły chłonne były podobne lub prawidłowe, zostanie wybrany węzeł chłonny położony najniżej w pachach, ponieważ najprawdopodobniej jest to węzeł wartowniczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna przedoperacyjnej biopsji węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą USG w ocenie stopnia zaawansowania u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Dokładność zostanie określona poprzez porównanie wyników biopsji węzłów chłonnych pachowych pod kontrolą USG ze złotym standardem, czyli końcowymi wynikami patologicznymi limfadenektomii wartowniczej lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych.
Linia bazowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej pod kontrolą USG i biopsji gruboigłowej w ich zdolności do wykrywania przerzutów w węzłach chłonnych pachowych u pacjentów z niedawnym rozpoznaniem raka piersi po tej samej stronie.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Aspiracja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą USG i/lub biopsja gruboigłowa węzła chłonnego pachowego pacjenta.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNs Staging of Breast cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj