Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van echogeleide lymfeklierbiopsie bij axillaire stadiëring van borstkanker.

21 september 2018 bijgewerkt door: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
Het doel van de studie is het schatten van de diagnostische nauwkeurigheid van preoperatieve echogeleide axillaire lymfeklierbiopsie voor stadiëring bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker, en ook om te vergelijken tussen echogeleide fijne naald aspiratiecytologie en kernnaaldbiopsie in hun vermogen om detecteren uitgezaaide ziekte in de axillaire lymfeklieren van patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Axillaire lymfeklierstatus is een uiterst belangrijke prognostische factor bij de beoordeling en behandelingsevaluatie van patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Historisch gezien is okselklierdissectie (ALND) de referentiestandaard geweest voor diagnose en stadiëring. Deze procedure kan echter tal van postoperatieve problemen veroorzaken, zoals lymfoedeem, pijn, verminderde schoudermobiliteit en armzwakte. Bovendien geeft okselklierdissectie in dit tijdperk van mammografische screening negatieve resultaten bij 80% -85% van de patiënten met T1-kanker.

Daarom heeft schildwachtklierbiopsie (SNB) de afgelopen jaren de okseldissectie vervangen voor lymfeklierstadiëring in grote medische centra. Er zijn echter enkele praktische problemen die moeten worden opgelost. De distributie van radiotracers kan bijvoorbeeld traag of foutief zijn, kostbare tijd in de operatiekamer gaat verloren en pathologen moeten snel beslissingen nemen op basis van de analyse van vriescoupes of er is de noodzaak om twee chirurgische ingrepen te ondergaan (d.w.z. verwijdering van primaire tumor en SNB , en in een volgende stap voltooiing ALND). Als nodale positiviteit preoperatief zou kunnen worden bewezen en gedocumenteerd, zou biopsie van de schildwachtklier kunnen worden omzeild en zal worden besloten om okseldissectie uit te voeren, wat de standaardbehandeling is bij de meeste klierpositieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH
  • Telefoonnummer: 00201028655822
  • E-mail: mai.4cj@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met operabele borstkanker, ongeacht of lymfeklieren verdacht zijn of niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een okseloperatie hadden ondergaan.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte en niet gepland voor okselchirurgie.
  • Patiënten met een preoperatieve diagnose van een goedaardige laesie of ductaal carcinoom in situ.
  • Patiënten met ernstige oncorrigeerbare bloedingsdiathese.
  • Patiënten weigerden toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met operabele borstkanker
Echogeleide oksellymfeklieren FNAC en/of CNB.
Procedure: Echogeleide oksellymfeklieren FNAC en/of CNB.
Echogeleide axillaire lymfeklierfijne naaldaspiratie en/of kernnaaldbiopsie van de meest verdachte lymfeklier. Als alle lymfeklieren er hetzelfde of normaal uitzagen, wordt de lymfeklier die het laagst in de oksel ligt geselecteerd, omdat deze hoogstwaarschijnlijk de schildwachtklier is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van preoperatieve echogeleide okselklierbiopsie voor stadiëring bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker.
Tijdsspanne: Basislijn.
Nauwkeurigheid zal worden bepaald door de resultaten van echogeleide okselklierbiopsie te vergelijken met de gouden standaard, de uiteindelijke pathologische resultaten van schildwachtlymfadenectomie of okselklierdissectie.
Basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van echogeleide aspiratiecytologie met fijne naald en kernnaaldbiopsie in hun vermogen om metastatische ziekte te detecteren in de oksellymfeklieren van patiënten met een recente diagnose van ipsilaterale borstkanker.
Tijdsspanne: Basislijn.
Echogeleide fijne naaldaspiratie en/of kernnaaldbiopsie van oksellymfeklier van de patiënt.
Basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Studie directeur: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Studie directeur: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNs Staging of Breast cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren