Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ultrazvukem řízené biopsie lymfatických uzlin v axilárním stagingu rakoviny prsu.

21. září 2018 aktualizováno: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
Účelem studie je odhadnout diagnostickou přesnost předoperační ultrazvukem řízené biopsie axilární lymfatické uzliny pro staging u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu a také porovnat mezi ultrazvukem řízenou tenkou jehlovou aspirační cytologií a biopsií jádrovou jehlou v jejich schopnosti detekovat metastatické onemocnění v axilárních lymfatických uzlinách pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav axilárních lymfatických uzlin je extrémně důležitým prognostickým faktorem při hodnocení a hodnocení léčby pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu. Historicky byla disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) referenčním standardem pro diagnostiku a staging. Tento postup však může způsobit řadu pooperačních problémů, jako je lymfedém, bolest, zhoršená pohyblivost ramen a slabost paží. Kromě toho v této éře mamografického screeningu přináší disekce axilárních lymfatických uzlin negativní výsledky u 80 % až 85 % pacientů s rakovinou T1.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SNB) proto v posledních letech nahradila axilární disekci pro stanovení stadia lymfatických uzlin ve velkých lékařských centrech. Existuje však několik praktických problémů, které je třeba vyřešit. Například distribuce radioindikátoru může být pomalá nebo chybná, drahocenný čas na operačním sále je vynaložený a patologové se musí rychle rozhodovat na základě analýzy zmrazených řezů nebo je potřeba podstoupit dva chirurgické zákroky (tj. odstranění primárního nádoru a SNB a v dalším kroku dokončení ALND). Pokud by se podařilo předoperačně prokázat a zdokumentovat pozitivitu uzlin, bylo by možné obejít biopsii sentinelové uzliny a rozhodnout o provedení disekce axily, která je standardem péče u většiny pacientů s pozitivními uzlinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH
  • Telefonní číslo: 00201028655822
  • E-mail: mai.4cj@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s operabilním karcinomem prsu bez ohledu na to, zda jsou lymfatické uzliny podezřelé nebo ne.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili axilární operaci.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním, u kterých není plánována axilární operace.
  • Pacienti s předoperační diagnózou benigní léze nebo duktálního karcinomu in situ.
  • Pacienti s těžkou nekorigovatelnou krvácivou diatézou.
  • Pacienti odmítli podepsat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientky s operabilním karcinomem prsu
Ultrazvukem řízené axilární lymfatické uzliny FNAC a/nebo CNB.
Postup: Ultrazvukem řízené axilární lymfatické uzliny FNAC a/nebo CNB.
Ultrazvukem naváděná aspirace axilární lymfatické uzliny tenkou jehlou a/nebo biopsie jádrové jehly nejpodezřelejší lymfatické uzliny. Pokud se všechny lymfatické uzliny jeví podobné nebo normální, bude vybrána lymfatická uzlina, která je nejníže v axile, protože se s největší pravděpodobností považuje za sentinelovou uzlinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost předoperační biopsie axilární lymfatické uzliny naváděné ultrazvukem pro staging u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.
Časové okno: Základní linie.
Přesnost bude stanovena porovnáním výsledků biopsie axilární lymfatické uzliny řízené ultrazvukem se zlatým standardem, což jsou konečné patologické výsledky sentinelové lymfadenektomie nebo disekce axilární lymfatické uzliny.
Základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrazvukově řízené aspirační cytologie a biopsie jádrové jehly ve schopnosti detekovat metastatické onemocnění v axilárních lymfatických uzlinách pacientů s nedávnou diagnózou ipsilaterálního karcinomu prsu.
Časové okno: Základní linie.
Ultrazvukem naváděná aspirace tenkou jehlou a/nebo biopsie jádrové jehly z axilární lymfatické uzliny pacienta.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Ředitel studie: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNs Staging of Breast cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit