Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль биопсии лимфатических узлов под ультразвуковым контролем в подмышечной постановке рака молочной железы.

21 сентября 2018 г. обновлено: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
Цель исследования — оценить диагностическую точность предоперационной биопсии подмышечных лимфатических узлов под ультразвуковым контролем для стадирования у пациенток с впервые диагностированным раком молочной железы, а также сравнить тонкоигольную аспирационную цитологию под ультразвуковым контролем и толстоигольную биопсию по их способности выявить метастатическое заболевание в подмышечных лимфатических узлах у больных раком молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Состояние подмышечных лимфатических узлов является чрезвычайно важным прогностическим фактором при оценке и оценке лечения пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы. Исторически сложилось так, что диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) была эталонным стандартом для диагностики и определения стадии. Однако эта процедура может вызвать многочисленные послеоперационные проблемы, такие как лимфедема, боль, нарушение подвижности плеча и слабость руки. Кроме того, в эпоху маммографического скрининга диссекция подмышечных лимфатических узлов дает отрицательные результаты у 80-85% пациентов с раком T1.

Таким образом, в последние годы биопсия сигнальных лимфатических узлов (SNB) заменила подмышечную диссекцию для стадирования лимфатических узлов в крупных медицинских центрах. Однако есть ряд практических вопросов, которые необходимо решить. Например, распределение радиофармпрепарата может быть медленным или неправильным, тратится драгоценное время в операционной, а патологоанатомы должны принимать быстрые решения на основе анализа замороженных срезов или возникает необходимость проведения двух хирургических вмешательств (т. е. удаление первичной опухоли и SNB). , а на следующем шаге завершить ALND). Если положительный результат лимфоузлов может быть доказан и задокументирован до операции, биопсия сторожевого лимфатического узла может быть решена и будет принято решение о проведении подмышечной диссекции, что является стандартом лечения для большинства пациентов с положительными лимфоузлами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные пациенты с операбельным раком молочной железы независимо от того, подозрительны ли лимфатические узлы или нет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие подмышечную хирургию.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием, которым не планируется подмышечная хирургия.
  • Пациенты с дооперационным диагнозом доброкачественного образования или протоковой карциномы in situ.
  • Больные с тяжелым некорригируемым геморрагическим диатезом.
  • Пациенты отказывались подписывать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациентки с операбельным раком молочной железы
Подмышечные лимфатические узлы под контролем УЗИ FNAC и\или CNB.
Тонкоигольная аспирация подмышечных лимфатических узлов и/или толстоигольная биопсия наиболее подозрительных лимфатических узлов под контролем УЗИ. Если все лимфатические узлы выглядят одинаковыми или нормальными, будет выбран лимфатический узел, расположенный ниже в подмышечной впадине, поскольку он считается наиболее вероятным сигнальным узлом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность предоперационной биопсии подмышечных лимфатических узлов под ультразвуковым контролем для определения стадии у пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Точность будет определяться путем сравнения результатов биопсии подмышечных лимфатических узлов под ультразвуковым контролем с золотым стандартом, который является окончательным патологическим результатом сторожевой лимфаденэктомии или диссекции подмышечных лимфатических узлов.
Базовый уровень.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность тонкоигольной аспирационной цитологии под ультразвуковым контролем и толстоигольной биопсии в их способности обнаруживать метастатическое заболевание в подмышечных лимфатических узлах у пациентов с недавним диагнозом ипсилатерального рака молочной железы.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Тонкоигольная аспирация и/или толстоигольная биопсия подмышечного лимфатического узла пациента под контролем УЗИ.
Базовый уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LNs Staging of Breast cancer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться