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乳がんの腋窩病期分類における超音波ガイド下リンパ節生検の役割。

2018年9月21日 更新者:Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy、Assiut University
この研究の目的は、新たに乳がんと診断された患者の病期分類のための術前超音波ガイド下腋窩リンパ節生検の診断精度を推定すること、および超音波ガイド下穿刺吸引細胞診とコア針生検を比較することです。乳がん患者の腋窩リンパ節の転移性疾患を検出します。

調査の概要

詳細な説明

腋窩リンパ節の状態は、新たに乳がんと診断された患者の評価および治療評価において非常に重要な予後因子です。 歴史的に、腋窩リンパ節郭清 (ALND) は、診断と病期分類の参照基準となっています。 しかし、この処置は、リンパ浮腫、痛み、肩の可動性の障害、腕の脱力など、多くの術後の問題を引き起こす可能性があります。 さらに、このマンモグラフィ スクリーニングの時代では、腋窩リンパ節郭清は T1 がん患者の 80% ~ 85% で陰性の結果をもたらします。

したがって、近年、センチネル リンパ節生検 (SNB) は、主要な医療センターでのリンパ節病期診断のために腋窩郭清に取って代わりました。 ただし、解決すべきいくつかの実際的な問題があります。 たとえば、放射性トレーサーの分布が遅くなったり不完全になったりする可能性があり、貴重な手術室の時間が費やされ、病理学者は凍結切片の分析に基づいて迅速な決定を下すか、2 つの外科的介入 (すなわち、原発腫瘍と SNB の除去) を受ける必要があります。 、次のステップで完了 ALND)。 リンパ節陽性が証明され、術前に文書化できれば、センチネルリンパ節生検をバイパスでき、ほとんどのリンパ節陽性患者の標準治療である腋窩郭清を実施する決定が下されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • リンパ節が疑わしいかどうかに関係なく、手術可能な乳癌と新たに診断された患者。

除外基準:

  • 以前に腋窩手術を受けた患者。
  • -転移性疾患があり、腋窩手術の予定がない患者。
  • -術前に良性病変または非浸潤性乳管癌と診断された患者。
  • -重度の矯正不可能な出血素因のある患者。
  • 患者は同意書への署名を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手術可能な乳がん患者
超音波ガイド下の腋窩リンパ節FNACおよび/またはCNB。
最も疑わしいリンパ節の超音波ガイド下腋窩リンパ節細針吸引および/またはコア針生検。 すべてのリンパ節が類似または正常に見えた場合、センチネルリンパ節である可能性が最も高いと考えられるため、腋窩で最も低いリンパ節が選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに乳がんと診断された患者の病期分類のための術前の超音波ガイド下腋窩リンパ節生検の診断精度。
時間枠:ベースライン。
精度は、超音波ガイド下の腋窩リンパ節生検の結果を、センチネルリンパ節切除術または腋窩リンパ節郭清による最終的な病理学的結果であるゴールドスタンダードと比較することによって決定されます。
ベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近同側乳癌と診断された患者の腋窩リンパ節における転移性疾患を検出する能力における、超音波誘導細針吸引細胞診およびコア針生検の精度。
時間枠:ベースライン。
患者の腋窩リンパ節の超音波誘導細針吸引および/またはコア針生検。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH、Assiut University
  • スタディディレクター:Hassan I. Metgally, professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Momtaz T. Allam, Lecturer、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LNs Staging of Breast cancer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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