- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681418
Ruolo della biopsia dei linfonodi ecoguidati nella stadiazione ascellare del carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato dei linfonodi ascellari è un fattore prognostico estremamente importante nella valutazione e nella valutazione del trattamento delle pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Storicamente, la dissezione linfonodale ascellare (ALND) è stata lo standard di riferimento per la diagnosi e la stadiazione. Tuttavia, questa procedura può causare numerosi problemi postoperatori, come linfedema, dolore, ridotta mobilità della spalla e debolezza del braccio. Inoltre, in questa era di screening mammografico, la dissezione linfonodale ascellare produce risultati negativi nell'80%-85% dei pazienti con cancro T1.
Pertanto, negli ultimi anni, la biopsia del linfonodo sentinella (SNB) ha sostituito la dissezione ascellare per la stadiazione dei linfonodi nei principali centri medici. Tuttavia, ci sono alcune questioni pratiche da risolvere. Ad esempio, la distribuzione del radiotracciante può essere lenta o difettosa, si perde tempo prezioso in sala operatoria e i patologi devono prendere decisioni rapide sulla base dell'analisi delle sezioni congelate o vi è la necessità di sottoporsi a due interventi chirurgici (es. , e in un passaggio successivo completare ALND). Se la positività del linfonodo potesse essere dimostrata e documentata prima dell'intervento, la biopsia del linfonodo sentinella potrebbe essere bypassata e si deciderebbe di eseguire la dissezione ascellare, che è lo standard di cura nella maggior parte dei pazienti con linfonodi positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH
- Numero di telefono: 00201028655822
- Email: mai.4cj@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma mammario operabile indipendentemente dal fatto che i linfonodi siano sospetti o meno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia ascellare.
- Pazienti con malattia metastatica e non pianificati per chirurgia ascellare.
- Pazienti con diagnosi preoperatoria di lesione benigna o carcinoma duttale in situ.
- Pazienti con grave diatesi emorragica non correggibile.
- I pazienti si sono rifiutati di firmare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con carcinoma mammario operabile
Linfonodi ascellari ecoguidati FNAC e\o CNB.
|
Agoaspirato ecoguidato del linfonodo ascellare e/o biopsia con ago centrale del linfonodo più sospetto.
Se tutti i linfonodi apparissero simili o normali, verrà selezionato il linfonodo più basso nell'ascella perché è considerato molto probabilmente il linfonodo sentinella.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accuratezza diagnostica della biopsia linfonodale ascellare ecoguidata preoperatoria per la stadiazione in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Linea di base.
|
L'accuratezza sarà determinata confrontando i risultati della biopsia del linfonodo ascellare ecoguidata con il gold standard che è il risultato patologico finale della linfoadenectomia sentinella o della dissezione del linfonodo ascellare.
|
Linea di base.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione della citologia dell'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni e della biopsia con ago centrale nella loro capacità di rilevare la malattia metastatica nei linfonodi ascellari di pazienti con una diagnosi recente di carcinoma mammario omolaterale.
Lasso di tempo: Linea di base.
|
Agoaspirato ecoguidato e/o biopsia con ago centrale del linfonodo ascellare del paziente.
|
Linea di base.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
- Direttore dello studio: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Kumar R, Jana S, Heiba SI, Dakhel M, Axelrod D, Siegel B, Bernik S, Mills C, Wallack M, Abdel-Dayem HM. Retrospective analysis of sentinel node localization in multifocal, multicentric, palpable, or nonpalpable breast cancer. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):7-10.
- Mainiero MB, Cinelli CM, Koelliker SL, Graves TA, Chung MA. Axillary ultrasound and fine-needle aspiration in the preoperative evaluation of the breast cancer patient: an algorithm based on tumor size and lymph node appearance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1261-7. doi: 10.2214/AJR.10.4414.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNs Staging of Breast cancer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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