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Ruolo della biopsia dei linfonodi ecoguidati nella stadiazione ascellare del carcinoma mammario.

21 settembre 2018 aggiornato da: Mai El-Moataz Bellah Mohamed El-Sadek Khedrawy, Assiut University
Lo scopo dello studio è stimare l'accuratezza diagnostica della biopsia linfonodale ascellare preoperatoria guidata da ultrasuoni per la stadiazione in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi, e anche confrontare tra citologia per aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni e biopsia con ago centrale nella loro capacità di rilevare la malattia metastatica nei linfonodi ascellari di pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo stato dei linfonodi ascellari è un fattore prognostico estremamente importante nella valutazione e nella valutazione del trattamento delle pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Storicamente, la dissezione linfonodale ascellare (ALND) è stata lo standard di riferimento per la diagnosi e la stadiazione. Tuttavia, questa procedura può causare numerosi problemi postoperatori, come linfedema, dolore, ridotta mobilità della spalla e debolezza del braccio. Inoltre, in questa era di screening mammografico, la dissezione linfonodale ascellare produce risultati negativi nell'80%-85% dei pazienti con cancro T1.

Pertanto, negli ultimi anni, la biopsia del linfonodo sentinella (SNB) ha sostituito la dissezione ascellare per la stadiazione dei linfonodi nei principali centri medici. Tuttavia, ci sono alcune questioni pratiche da risolvere. Ad esempio, la distribuzione del radiotracciante può essere lenta o difettosa, si perde tempo prezioso in sala operatoria e i patologi devono prendere decisioni rapide sulla base dell'analisi delle sezioni congelate o vi è la necessità di sottoporsi a due interventi chirurgici (es. , e in un passaggio successivo completare ALND). Se la positività del linfonodo potesse essere dimostrata e documentata prima dell'intervento, la biopsia del linfonodo sentinella potrebbe essere bypassata e si deciderebbe di eseguire la dissezione ascellare, che è lo standard di cura nella maggior parte dei pazienti con linfonodi positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH
  • Numero di telefono: 00201028655822
  • Email: mai.4cj@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma mammario operabile indipendentemente dal fatto che i linfonodi siano sospetti o meno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia ascellare.
  • Pazienti con malattia metastatica e non pianificati per chirurgia ascellare.
  • Pazienti con diagnosi preoperatoria di lesione benigna o carcinoma duttale in situ.
  • Pazienti con grave diatesi emorragica non correggibile.
  • I pazienti si sono rifiutati di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con carcinoma mammario operabile
Linfonodi ascellari ecoguidati FNAC e\o CNB.
Agoaspirato ecoguidato del linfonodo ascellare e/o biopsia con ago centrale del linfonodo più sospetto. Se tutti i linfonodi apparissero simili o normali, verrà selezionato il linfonodo più basso nell'ascella perché è considerato molto probabilmente il linfonodo sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della biopsia linfonodale ascellare ecoguidata preoperatoria per la stadiazione in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Linea di base.
L'accuratezza sarà determinata confrontando i risultati della biopsia del linfonodo ascellare ecoguidata con il gold standard che è il risultato patologico finale della linfoadenectomia sentinella o della dissezione del linfonodo ascellare.
Linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della citologia dell'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni e della biopsia con ago centrale nella loro capacità di rilevare la malattia metastatica nei linfonodi ascellari di pazienti con una diagnosi recente di carcinoma mammario omolaterale.
Lasso di tempo: Linea di base.
Agoaspirato ecoguidato e/o biopsia con ago centrale del linfonodo ascellare del paziente.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai M. Khedrawy, M.B.B.CH, Assiut University
  • Direttore dello studio: Hassan I. Metgally, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Momtaz T. Allam, Lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNs Staging of Breast cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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