Ikke-invasiv ctDNA-metyleringsdeteksjon for lungeknuterpasienter
20. januar 2019 oppdatert av: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Påvisning av lungekreft i tidlig stadium ved å bruke metyleringssignaturer i sirkulerende tumor-DNA
Lavdose computertomografi (LDCT) anbefales for tidlig lungekreftscreening.
Imidlertid er det ofte vanskelig å bestemme indolente lesjoner fra mer aggressive svulster uten en invasiv intervensjon eller forlenget oppfølgingsperiode.
Hovedformålet med denne studien er derfor å utvikle en ikke-invasiv metode for å oppdage lungekreftspesifikk sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blod, som i stor grad kan forbedre spesifisiteten til tidlig screening av lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien forsøkte etterforskerne å utforske sensitive og spesifikke metyleringsbiomarkører som er svært utbredt i lungekreft.
Det er første gang å utføre screeninganalyse på sunt lungeknutevev og lungekreftvev for å identifisere et foreløpig sett med svært utbredte metyleringsmarkører, og deretter foredle disse markørene ved å fjerne områder som var ustabile i samsvarende plasmaprøver.
Deretter forhørte etterforskerne betydelige metyleringsmarkørregioner beriket med lungeknuter fra treningsprøven for å bygge opp en ikke-invasiv biomarkørklassifiseringsmodell for å skille kreftknuter fra benigne lesjoner.
Etter hvert ble modellen i pasientens lungeknuteprøver validert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruijun Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som har enkle eller flere lungeknuter oppdaget av LDCT og er i ferd med å gjennomgå kirurgi; kontroller med sunn kjønn og alder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med lungeknute(r) funnet av LDCT, gjennomsnittlig diameter under 30 mm.
- Nodellesjonen er perifer, ingen tegn til lymfatisk infiltrasjon eller distal metastase.
- Tilpasning og samtykke til kirurgisk reseksjon.
- Godta å delta i denne studien og signer informerte samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Mislykkes i å forstå eller godta å signere informert samtykke.
- Pasienter som ikke fulgte testplanen for rettidig blodinnsamling eller som ikke samarbeidet med studieoppfølgingsarbeidet.
- Pasienter med tidligere kreft- og/eller kreftbehandlingshistorie som kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet terapi.
- Ikke oppfyller kravene til blodprøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lungeknutegruppe
|
|
Sunn kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv assistert diagnose av benigne og ondartede lungeknuter
Tidsramme: 1 år
|
Biomarkørklassifiseringsmodellen kan brukes til å differensiere pasienter, som hadde positive LDCT-resultater, med benigne eller ondartede lungeknuter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KS1811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .