- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03685669
Detecção não invasiva de metilação de ctDNA para pacientes com nódulos pulmonares
20 de janeiro de 2019 atualizado por: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Detecção de câncer de pulmão em estágio inicial usando assinaturas de metilação em DNA tumoral circulante
A tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) é recomendada para o rastreamento do câncer de pulmão em estágio inicial.
No entanto, muitas vezes é difícil determinar lesões indolentes de tumores mais agressivos sem intervenção invasiva ou período de acompanhamento prolongado.
Assim, o principal objetivo deste estudo é desenvolver um método não invasivo para detectar DNA tumoral circulante específico do câncer de pulmão (ctDNA) no sangue, o que pode melhorar muito a especificidade do rastreamento precoce do câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores procuraram explorar biomarcadores de metilação sensíveis e específicos que são altamente prevalentes no câncer de pulmão.
É a primeira vez que realiza um ensaio de triagem em tecidos saudáveis, nódulos pulmonares e câncer de pulmão para identificar um conjunto preliminar de marcadores de metilação altamente prevalentes e, em seguida, refinar esses marcadores removendo regiões instáveis em amostras de plasma correspondentes.
Em seguida, os investigadores interrogaram regiões significativas de marcadores de metilação enriquecidas em nódulos pulmonares de amostras de treinamento para construir um modelo de classificação de biomarcadores não invasivo para discriminar nódulos cancerígenos de lesões benignas.
Eventualmente, o modelo em amostras de nódulos pulmonares de pacientes foi validado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Ruijun Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com nódulos pulmonares únicos ou múltiplos detectados por LDCT e prestes a serem operados; controles pareados por sexo e idade saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com nódulo(s) pulmonar(es) detectado(s) por LDCT, diâmetro médio inferior a 30mm.
- A lesão nodular é periférica, sem sinais de infiltração linfática ou metástase distal.
- Adequar e consentir a ressecção cirúrgica.
- Concorde em participar deste estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deixar de entender ou concordar em assinar o consentimento informado.
- Pacientes que não seguiram o plano de teste para coleta de sangue oportuna ou não cooperaram com o trabalho de acompanhamento do estudo.
- Pacientes com história prévia de câncer e/ou tratamento oncológico, como cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia direcionada.
- Deixar de atender aos requisitos para amostragem de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de nódulos pulmonares
|
Grupo de controle saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico assistido não invasivo de nódulos pulmonares benignos e malignos
Prazo: 1 ano
|
O modelo de classificação de biomarcadores pode ser usado para diferenciar pacientes, que tiveram resultados positivos de LDCT, com nódulos pulmonares benignos ou malignos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KS1811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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