Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní detekce metylace ctDNA u pacientů s plicními uzlinami

20. ledna 2019 aktualizováno: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Detekce raného stádia rakoviny plic pomocí methylačních signatur v cirkulující nádorové DNA

Nízkodávková počítačová tomografie (LDCT) se doporučuje pro screening raného stadia rakoviny plic. Často je však obtížné určit indolentní léze od agresivnějších nádorů bez invazivní intervence nebo prodloužené doby sledování. Hlavním účelem této studie je tedy vyvinout neinvazivní metodu pro detekci cirkulující nádorové DNA specifické pro rakovinu plic (ctDNA) v krvi, která může výrazně zlepšit specifičnost včasného screeningu rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V této studii se výzkumníci snažili prozkoumat citlivé a specifické methylační biomarkery, které jsou vysoce rozšířené u rakoviny plic. Je to poprvé, kdy se provádí screeningový test na zdravých tkáních plicních uzlin a rakovinných plicích, aby se identifikovala předběžná sada vysoce převažujících metylačních markerů, a poté byly tyto markery upřesněny odstraněním oblastí, které byly nestabilní v odpovídajících vzorcích plazmy. Dále vyšetřovatelé zkoumali významné oblasti methylačních markerů obohacené o plicní uzlíky tréninkového vzorku, aby vytvořili neinvazivní model klasifikace biomarkerů pro rozlišení rakovinných uzlů od benigních lézí. Nakonec byl ověřen model ve vzorcích plicních uzlin pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ruijun Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří mají jeden nebo více plicních uzlů detekovaných pomocí LDCT a chystají se podstoupit operaci; kontroly zdravého pohlaví a věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší s plicním uzlem(y) nalezeným pomocí LDCT, střední průměr pod 30 mm.
  2. Léze uzliny je periferní, bez známek lymfatické infiltrace nebo distální metastázy.
  3. Fit a souhlas s chirurgickou resekcí.
  4. Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neporozumět nebo souhlasit s podpisem informovaného souhlasu.
  2. Pacienti, kteří nedodrželi testovací plán pro včasný odběr krve nebo nespolupracovali při následné práci studie.
  3. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny a/nebo léčby rakoviny, jako je chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo cílená terapie.
  4. Nesplnění požadavků na odběr krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina plicních uzlin
Zdravá kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní asistovaná diagnostika benigních a maligních plicních uzlin
Časové okno: 1 rok
Klasifikační model biomarkerů lze použít k rozlišení pacientů, kteří měli pozitivní výsledky LDCT, s benigními nebo maligními plicními uzly.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Singlera Genomics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KS1811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzlík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit