Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ctDNA-methyleringsdetektion for lungeknudepatienter

20. januar 2019 opdateret af: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Påvisning af lungekræft i tidligt stadie ved at bruge methyleringssignaturer i cirkulerende tumor-DNA

Lav-dosis computertomografi (LDCT) anbefales til tidlig lungekræftscreening. Det er dog ofte vanskeligt at bestemme indolente læsioner fra mere aggressive tumorer uden et invasivt indgreb eller forlænget opfølgningsperiode. Hovedformålet med denne undersøgelse er således at udvikle en ikke-invasiv metode til at detektere lungekræft-specifikt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blod, hvilket i høj grad kan forbedre specificiteten af ​​lungekræft tidlig screening.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse søgte efterforskerne at udforske følsomme og specifikke methyleringsbiomarkører, der er meget udbredte i lungekræft. Det er første gang at udføre screeningsassay på sundt, lungeknude- og lungecancervæv for at identificere et foreløbigt sæt af meget udbredte methyleringsmarkører, og derefter forfine disse markører ved at fjerne områder, der var ustabile i matchede plasmaprøver. Dernæst forhørte efterforskerne signifikante methyleringsmarkørregioner beriget med lungeknuder af træningsprøvesæt for at opbygge en ikke-invasiv biomarkørklassificeringsmodel til at skelne kræftknuder fra benigne læsioner. Til sidst blev modellen i patienters lungeknudeprøver valideret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ruijun Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som har enkelte eller flere lungeknuder påvist af LDCT og er ved at blive opereret; sunde køn og alder matchede kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover med lungeknude(r) fundet af LDCT, middeldiameter under 30 mm.
  2. Nodullæsionen er perifer, ingen tegn på lymfatisk infiltration eller distal metastase.
  3. Tilpasning og samtykke til kirurgisk resektion.
  4. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undlader at forstå eller accepterer at underskrive informeret samtykke.
  2. Patienter, der ikke fulgte testplanen for rettidig blodopsamling eller ikke samarbejdede med undersøgelsens opfølgningsarbejde.
  3. Patienter med tidligere kræftsygdomme og/eller kræftbehandling såsom kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet terapi.
  4. Manglende opfyldelse af kravene til blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lungeknudegruppe
Sund kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-invasiv assisteret diagnose af benigne og ondartede lungeknuder
Tidsramme: 1 år
Biomarkørklassifikationsmodellen kan bruges til at differentiere patienter, som havde positive LDCT-resultater, med benigne eller ondartede lungeknuder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Singlera Genomics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS1811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeknude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner