Niet-invasieve ctDNA-methyleringsdetectie voor longknobbelpatiënten
20 januari 2019 bijgewerkt door: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Detectie van longkanker in een vroeg stadium door gebruik te maken van methylatiehandtekeningen in circulerend tumor-DNA
Low-dose computertomografie (LDCT) wordt aanbevolen voor screening op longkanker in een vroeg stadium.
Het is echter vaak moeilijk om indolente laesies van agressievere tumoren te bepalen zonder invasieve interventie of langdurige follow-upperiode.
Het hoofddoel van deze studie is dus het ontwikkelen van een niet-invasieve methode om longkankerspecifiek circulerend tumor-DNA (ctDNA) in bloed te detecteren, wat de specificiteit van vroege screening op longkanker aanzienlijk kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie probeerden de onderzoekers gevoelige en specifieke biomarkers voor methylatie te onderzoeken die veel voorkomen bij longkanker.
Het is de eerste keer dat een screeningsassay wordt uitgevoerd op gezonde weefsels, weefsels van longknobbels en longkanker om een voorlopige set van veel voorkomende methyleringsmarkers te identificeren en vervolgens deze markers te verfijnen door regio's te verwijderen die onstabiel waren in gematchte plasmamonsters.
Vervolgens ondervroegen onderzoekers significante methyleringsmarkergebieden die verrijkt waren met longknobbeltjes van trainingsmonsters om een niet-invasief biomarker-classificatiemodel op te bouwen om kankerachtige knobbeltjes te onderscheiden van goedaardige laesies.
Uiteindelijk werd het model in monsters van longknobbels van patiënten gevalideerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Ruijun Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten bij wie enkele of meerdere longknobbeltjes zijn gedetecteerd door LDCT en die op het punt staan een operatie te ondergaan; gezonde geslacht en leeftijd gematchte controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met longknobbel(s) gevonden door LDCT, gemiddelde diameter kleiner dan 30 mm.
- De knobbellaesie is perifeer, geen tekenen van lymfatische infiltratie of distale metastase.
- Fit en toestemming voor chirurgische resectie.
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemmingen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet begrijpen of akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die het testplan voor tijdige bloedafname niet volgden of niet meewerkten aan het vervolgonderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker en/of kankerbehandeling zoals chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie.
- Niet voldoen aan de eisen voor bloedafname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Long knobbeltje groep
|
|
Gezonde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve geassisteerde diagnose van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het classificatiemodel voor biomarkers kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen patiënten met positieve LDCT-resultaten met goedaardige of kwaadaardige longknobbeltjes.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KS1811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .