Nicht-invasiver ctDNA-Methylierungsnachweis für Patienten mit Lungenknoten
20. Januar 2019 aktualisiert von: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium durch Verwendung von Methylierungssignaturen in zirkulierender Tumor-DNA
Die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) wird für die Früherkennung von Lungenkrebs empfohlen.
Es ist jedoch oft schwierig, indolente Läsionen von aggressiveren Tumoren ohne einen invasiven Eingriff oder eine verlängerte Nachbeobachtungszeit zu bestimmen.
Daher ist der Hauptzweck dieser Studie die Entwicklung einer nicht-invasiven Methode zum Nachweis von lungenkrebsspezifischer zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Blut, die die Spezifität der Früherkennung von Lungenkrebs erheblich verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie versuchten die Forscher, sensitive und spezifische Methylierungs-Biomarker zu erforschen, die bei Lungenkrebs weit verbreitet sind.
Es ist das erste Mal, dass ein Screening-Assay an gesundem, Lungenknoten- und Lungenkrebsgewebe durchgeführt wird, um einen vorläufigen Satz von weit verbreiteten Methylierungsmarkern zu identifizieren und diese Marker dann zu verfeinern, indem Regionen entfernt werden, die in übereinstimmenden Plasmaproben instabil waren.
Als nächstes befragten die Forscher signifikante Methylierungsmarkerregionen, die in Lungenknötchen des Trainingsprobensatzes angereichert waren, um ein nicht-invasives Biomarker-Klassifizierungsmodell aufzubauen, um kanzeröse Knötchen von gutartigen Läsionen zu unterscheiden.
Schließlich wurde das Modell in Lungenknotenproben von Patienten validiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- Ruijun Liu, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, bei denen einzelne oder mehrere Lungenknoten durch LDCT festgestellt wurden und die sich einer Operation unterziehen möchten; gesunde geschlechts- und altersangepasste Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit Lungenknoten, die durch LDCT gefunden wurden, mittlerer Durchmesser unter 30 mm.
- Die Knotenläsion ist peripher, keine Anzeichen einer lymphatischen Infiltration oder distalen Metastasierung.
- Fit und Zustimmung zur chirurgischen Resektion.
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- Verstehen Sie nicht oder stimmen Sie nicht zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, die den Testplan zur rechtzeitigen Blutentnahme nicht befolgt oder bei der Studiennachsorge nicht mitgearbeitet haben.
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte und/oder Krebsbehandlung wie Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie.
- Nichterfüllung der Anforderungen für die Blutentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lungenknotengruppe
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Gesunde Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-invasive assistierte Diagnostik von gutartigen und bösartigen Lungenknoten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Biomarker-Klassifizierungsmodell kann verwendet werden, um Patienten mit positiven LDCT-Ergebnissen mit gutartigen oder bösartigen Lungenknoten zu unterscheiden.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KS1811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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