Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív ctDNS-metiláció kimutatása tüdőcsomós betegek számára

2019. január 20. frissítette: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

A korai stádiumú tüdőrák kimutatása keringő tumor DNS-ben metilációs aláírások alkalmazásával

A korai stádiumú tüdőrák szűrésére alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) javasolt. Azonban gyakran nehéz meghatározni az agresszívabb daganatokból származó indolens elváltozásokat invazív beavatkozás vagy hosszabb követési időszak nélkül. A tanulmány fő célja tehát egy nem invazív módszer kidolgozása a tüdőrák-specifikus keringő tumor DNS (ctDNS) vérben történő kimutatására, amely nagymértékben javíthatja a tüdőrák korai szűrésének specifitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók olyan érzékeny és specifikus metilációs biomarkerek feltárására törekedtek, amelyek nagymértékben elterjedtek a tüdőrákban. Ez az első alkalom, hogy szűrővizsgálatot végeznek egészséges, tüdőcsomós és tüdőrákos szöveteken, hogy azonosítsák a nagymértékben elterjedt metilációs markerek előzetes készletét, majd finomítsák ezeket a markereket az instabil régiók eltávolításával az illesztett plazmamintákban. Ezt követően a kutatók kikérdezték a tréningminta-készlet tüdőcsomóiban dúsított jelentős metilációs markerrégiókat, hogy egy non-invazív biomarker-osztályozási modellt hozzanak létre a rákos csomók és a jóindulatú elváltozások megkülönböztetésére. Végül a modellt a betegek tüdőcsomó-mintáiban validálták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruijun Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél egy vagy több tüdőcsomót észlelt az LDCT, és műtét előtt állnak; egészséges nemhez és életkorhoz igazodó kontrollok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, LDCT-vel megállapított tüdőcsomó(k), átlagos átmérője 30 mm alatti.
  2. A csomós elváltozás perifériás, nyirokrendszeri infiltrációra vagy disztális metasztázisra utaló jelek nincsenek.
  3. Alkalmasság és beleegyezés a műtéti reszekcióba.
  4. Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem érti meg, vagy nem vállalja a tájékozott beleegyezés aláírását.
  2. Azok a betegek, akik nem követték a vizsgálati tervet az időben történő vérvétel érdekében, vagy nem működtek együtt a vizsgálati nyomon követési munkával.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák és/vagy rákkezelés szerepel, például műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy célzott terápia.
  4. A vérvételi követelmények nem teljesítése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tüdőcsomó csoport
Egészséges Kontroll csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó- és rosszindulatú tüdőcsomók noninvazív asszisztált diagnózisa
Időkeret: 1 év
A biomarker klasszifikációs modell segítségével meg lehet különböztetni azokat a betegeket, akiknél pozitív LDCT eredmény született, jóindulatú vagy rosszindulatú tüdőcsomókkal.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Együttműködők

Singlera Genomics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS1811

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel