Nieinwazyjne wykrywanie metylacji ctDNA u pacjentów z guzkami w płucach
20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Wykrywanie wczesnego stadium raka płuca za pomocą sygnatur metylacji w krążącym DNA nowotworu
Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) jest zalecana do badań przesiewowych we wczesnym stadium raka płuca.
Jednak często trudno jest określić powolne zmiany z bardziej agresywnych guzów bez inwazyjnej interwencji lub przedłużonego okresu obserwacji.
Dlatego głównym celem tego badania jest opracowanie nieinwazyjnej metody wykrywania krążącego DNA guza (ctDNA) specyficznego dla raka płuc we krwi, co może znacznie poprawić specyficzność wczesnych badań przesiewowych raka płuc.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze starali się zbadać czułe i specyficzne biomarkery metylacji, które są bardzo rozpowszechnione w raku płuc.
Po raz pierwszy przeprowadzono test przesiewowy na tkankach zdrowych, z guzkami płuc i rakiem płuc, aby zidentyfikować wstępny zestaw wysoce rozpowszechnionych markerów metylacji, a następnie udoskonalić te markery, usuwając regiony, które były niestabilne w dopasowanych próbkach osocza.
Następnie badacze zbadali znaczące regiony markerów metylacji wzbogacone w guzki płucne z zestawu próbek szkoleniowych, aby zbudować nieinwazyjny model klasyfikacji biomarkerów w celu odróżnienia guzków nowotworowych od łagodnych zmian.
Ostatecznie zwalidowano model w próbkach guzków płucnych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Ruijun Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, u których za pomocą LDCT wykryto jeden lub wiele guzków w płucach i którzy mają zostać poddani operacji; kontrole o zdrowej płci i wieku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy z guzkiem(ami) w płucach stwierdzonym za pomocą LDCT, średnia średnica poniżej 30 mm.
- Zmiana guzkowa jest obwodowa, bez cech nacieku limfatycznego lub przerzutów dystalnych.
- Sprawność i zgoda na resekcję chirurgiczną.
- Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumiesz lub nie zgadzasz się na podpisanie świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie postępowali zgodnie z planem badań w celu terminowego pobrania krwi lub nie współpracowali przy pracach kontrolnych badania.
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie i/lub leczeniem przeciwnowotworowym, takim jak operacja, radioterapia, chemioterapia lub terapia celowana.
- Niespełnienie wymagań dotyczących pobierania krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa guzków płucnych
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjna diagnostyka wspomagana łagodnych i złośliwych guzków płucnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Model klasyfikacji biomarkerów może być wykorzystany do różnicowania pacjentów z dodatnim wynikiem LDCT z łagodnymi lub złośliwymi guzkami płuc.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS1811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .