Неинвазивное обнаружение метилирования кДНК у пациентов с узелками в легких
20 января 2019 г. обновлено: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Обнаружение рака легкого на ранней стадии с помощью сигнатур метилирования в циркулирующей ДНК опухоли
Для скрининга рака легкого на ранней стадии рекомендуется низкодозовая компьютерная томография (НДКТ).
Однако часто бывает трудно отличить индолентные поражения от более агрессивных опухолей без инвазивного вмешательства или длительного периода наблюдения.
Таким образом, основной целью данного исследования является разработка неинвазивного метода обнаружения специфической для рака легкого циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в крови, который может значительно повысить специфичность раннего скрининга рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремились изучить чувствительные и специфические биомаркеры метилирования, которые широко распространены при раке легких.
Это первый случай проведения скрининга на здоровых тканях, узлах легких и тканях рака легких для определения предварительного набора широко распространенных маркеров метилирования, а затем уточнения этих маркеров путем удаления областей, которые были нестабильны в соответствующих образцах плазмы.
Затем исследователи опросили значительные области маркеров метилирования, обогащенные легочными узлами обучающей выборки, чтобы создать неинвазивную модель классификации биомаркеров для отличия раковых узлов от доброкачественных поражений.
В конце концов, модель в образцах легочных узлов пациентов была подтверждена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Ruijun Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с одиночными или множественными узлами в легких, обнаруженными с помощью LDCT, которым предстоит хирургическое вмешательство; здоровые по полу и возрасту контрольные группы
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с легочными узлами, обнаруженными с помощью LDCT, средний диаметр менее 30 мм.
- Узелковое поражение периферическое, без признаков лимфатической инфильтрации или дистальных метастазов.
- Пригодность и согласие на хирургическую резекцию.
- Дайте согласие на участие в этом исследовании и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не понимают или не соглашаются подписать информированное согласие.
- Пациенты, которые не следовали плану тестирования по своевременному сбору крови или не сотрудничали с последующим наблюдением за исследованием.
- Пациенты с предшествующей историей рака и/или лечения рака, такого как хирургия, лучевая терапия, химиотерапия или таргетная терапия.
- Несоблюдение требований к забору крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа узелков в легких
|
|
Здоровая контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивная вспомогательная диагностика доброкачественных и злокачественных легочных узлов
Временное ограничение: 1 год
|
Модель классификации биомаркеров может быть использована для дифференциации пациентов с положительными результатами LDCT с доброкачественными или злокачественными узлами в легких.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KS1811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .