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Rilevazione non invasiva della metilazione del ctDNA per i pazienti con noduli polmonari

20 gennaio 2019 aggiornato da: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Rilevamento del carcinoma polmonare in fase iniziale utilizzando le firme di metilazione nel DNA tumorale circolante

La tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) è raccomandata per lo screening del cancro del polmone in fase iniziale. Tuttavia, è spesso difficile determinare lesioni indolenti da tumori più aggressivi senza un intervento invasivo o un periodo di follow-up prolungato. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è sviluppare un metodo non invasivo per rilevare il DNA tumorale circolante specifico del cancro del polmone (ctDNA) nel sangue, che può migliorare notevolmente la specificità dello screening precoce del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno cercato di esplorare biomarcatori di metilazione sensibili e specifici che sono altamente prevalenti nel cancro del polmone. È la prima volta che si esegue un test di screening su tessuti sani, noduli polmonari e tumori polmonari per identificare un set preliminare di marcatori di metilazione altamente prevalenti e quindi perfezionare questi marcatori rimuovendo le regioni instabili nei campioni di plasma abbinati. Successivamente, i ricercatori hanno interrogato regioni significative dei marcatori di metilazione arricchite in noduli polmonari del campione di addestramento impostato per creare un modello di classificazione dei biomarcatori non invasivo per discriminare i noduli cancerosi dalle lesioni benigne. Alla fine, il modello nei campioni di noduli polmonari del paziente è stato convalidato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Ruijun Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno noduli polmonari singoli o multipli rilevati da LDCT e stanno per essere sottoposti a intervento chirurgico; controlli di sesso sano ed età abbinati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più con noduli polmonari trovati da LDCT, diametro medio inferiore a 30 mm.
  2. La lesione del nodulo è periferica, senza segni di infiltrazione linfatica o metastasi distale.
  3. Fit e consenso alla resezione chirurgica.
  4. Accetta di partecipare a questo studio e firma i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  1. Non comprendere o accettare di firmare il consenso informato.
  2. Pazienti che non hanno seguito il piano di test per il prelievo tempestivo del sangue o che non hanno collaborato al lavoro di follow-up dello studio.
  3. Pazienti con precedente storia di cancro e/o trattamento del cancro come chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapia mirata.
  4. Mancato rispetto dei requisiti per il prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di noduli polmonari
Gruppo di controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi assistita non invasiva dei noduli polmonari benigni e maligni
Lasso di tempo: 1 anno
Il modello di classificazione dei biomarcatori può essere utilizzato per differenziare i pazienti, che hanno avuto risultati LDCT positivi, con noduli polmonari benigni o maligni.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Singlera Genomics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS1811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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