肺結節患者のための非侵襲的 ctDNA メチル化検出
2019年1月20日 更新者：Lu Shun、Shanghai Chest Hospital
循環腫瘍 DNA のメチル化シグネチャを使用した早期肺癌の検出
低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) は、初期段階の肺がんのスクリーニングに推奨されます。
しかし、侵襲的介入や追跡期間の延長なしに、より攻撃的な腫瘍から無痛性病変を判断することはしばしば困難です。
したがって、この研究の主な目的は、血中の肺がん特異的な循環腫瘍 DNA (ctDNA) を非侵襲的に検出する方法を開発することです。これにより、肺がんの早期スクリーニングの特異性が大幅に向上します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究では、研究者は、肺がんに非常に多く見られる高感度で特異的なメチル化バイオマーカーを調査しようとしました。
健康な肺結節、および肺癌組織でスクリーニングアッセイを実行して、非常に一般的なメチル化マーカーの予備セットを特定し、一致した血漿サンプルで不安定な領域を除去してこれらのマーカーを洗練したのは初めてです。
次に、研究者は、良性病変から癌性結節を識別するための非侵襲的バイオマーカー分類モデルを構築するために、トレーニングサンプルセットの肺結節に富む重要なメチル化マーカー領域を調査しました。
最終的に、患者の肺結節サンプルのモデルが検証されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Ruijun Liu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
LDCTによって検出された単一または複数の肺結節があり、手術を受けようとしている成人患者;健康な性別と年齢が一致したコントロール
説明
包含基準:
- -18歳以上で、LDCTで肺結節が見つかり、平均直径が30mm未満。
- 結節病変は末梢性で、リンパ管浸潤や遠位転移の徴候はありません。
- 適合し、外科的切除に同意します。
- この研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -インフォームドコンセントへの署名を理解または同意できない。
- タイムリーな採血のための試験計画に従わなかった患者、または研究のフォローアップ作業に協力しなかった患者。
- -手術、放射線療法、化学療法、標的療法などのがんおよび/またはがん治療の既往歴のある患者。
- 採血の要件を満たしていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肺結節群
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健康な対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性および悪性肺結節の非侵襲的補助診断
時間枠：1年
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バイオマーカー分類モデルを使用して、LDCT の結果が陽性であった患者と、肺結節が良性または悪性であるかを区別することができます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。