Pediatrisk solid svulstmetabolisme [En prospektiv studie som utforsker metabolismen av solide svulster i pediatri]
26. februar 2024 oppdatert av: Tanya Watt, University of Texas Southwestern Medical Center
Pediatrisk solid svulstmetabolisme [En prospektiv, enkeltsenterstudie som undersøker solid svulstmetabolisme av ekstrakraniale svulster i den pediatriske populasjonen]
Å utforske metabolske fenotyper av barn med ekstrakranielle solide svulster og sammenligne disse med deres histopatologiske og genetiske endringer for å oppdage potensielle nye biomarkører og terapeutiske mål for å forbedre resultatene hos barn med høyrisikosykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er metabolsk karakterisering av pediatriske solide svulster, med spesielt fokus på nevroblastom (NBL) og fusjonspositivt sarkom (FPS), som vil tillate påvisning av tumorspesifikke metabolske endringer som kan utnyttes med sikte på utvikle nye terapeutiske strategier og biomarkører.
Cellulære metabolismestudier gir innsikt, på en komplementær måte til genomikk, i prosesser som virker nedstrøms fra onkogener og onkogene fusjonsproteiner, og slik innsikt kan peke mot tidligere ukjente terapeutiske mål eller onco-metabolitter som kan spores som robuste biomarkører for respons. Etterforskerens nye tilnærming til å bruke en in-vivo omfattende analyse av metabolsk omprogrammering i FPS/NBL har aldri blitt utført i barndommens FPS/NBL og vil utfylle genomiske studier for disse kreftformene. For denne studien planlegger etterforskerne å innhente tumorprøver på tidspunktet for kirurgisk biopsi/reseksjon og studere deres metabolske signaturer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, ungdom og unge voksne over 26 år med en mistenkt ondartet ekstrakraniell solid svulst.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt malignitet
- Alder ≤ 26 år og blir tatt hånd om ved Barnemedisinsk senter
- Evne til å gjennomgå standard diagnostisk prosedyre, inkludert biopsi eller reseksjon av svulsten, i OR eller IR ved CMC
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert diabetes
- Enhver annen medisinsk tilstand som forhindrer administrering av glukose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
13C-glukose infusjon
Tumorprøver av pasienter som mottar den valgfrie 13C-glukoseinfusjonen vil bli studert ved bruk av fluksanalyse og metabolomisk profilering.
|
Inkluderer standard sykepleie før operasjon, 13C-glukoseinfusjon og fingerstikk/IV glukosekontroll og oppbevaring av blodprøve omtrent hvert 30. minutt
Andre navn:
|
|
Ingen 13C-glukose infusjon
Tumorprøver av pasienter som ikke velger å motta den valgfrie 13C-glukoseinfusjonen vil bli studert ved bruk av metabolomisk profilering alene.
|
Inkluderer kun standard sykepleie før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske fenotyper
Tidsramme: 2 år
|
Ved innsamling av tumorprøver vil de bli behandlet og analysert med massespektrometri for å lære hvordan svulsten behandler den merkede glukosen ved å vurdere anrikning av metabolitter for å identifisere de aktive metabolske veiene i hver tumor (metabolsk fenotype)
|
2 år
|
|
Sammenlign den metabolske fenotypen med resultatet av histopatologisk diagnose og genetiske endringer av den spesifikke svulsten
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil samle inn data og informasjon fra pasientens journal, inkludert patologisk diagnose og genetiske testresultater gjennom hele behandlingen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk utvikling av svulster over tid
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign svulstmetabolisme på forskjellige punkter i behandlingen (diagnose, metastaser, tilbakefall) hvis familien samtykker til videre studier etter hvert som barnets tilstand utvikler seg.
Vil sammenligne høyrisikoprøver med lavrisikoprøver innenfor en diagnose (IE: høyrisikonevroblastom vs lavrisikonevroblastom)
|
2 år
|
|
Metabolsk endring på grunn av kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign svulstmetabolisme på forskjellige punkter i behandlingen (før vs etter at kjemoterapi er gitt) hvis familien samtykker til videre studier etter hvert som barnets tilstand utvikler seg.
For eksempel tumorprøve ved neuroblastombiopsi til reseksjon noen måneder senere før benmargstransplantasjon.
|
2 år
|
|
Metabolske fenotyper og utfall
Tidsramme: 2 år
|
Vurder for sammenhenger mellom metabolisme og pasientutfall hvis aktuelt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya Watt, MD, UTSW
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 052018-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .