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Metabolismo del tumore solido pediatrico [Uno studio prospettico che esplora il metabolismo dei tumori solidi in pediatria]

26 febbraio 2024 aggiornato da: Tanya Watt, University of Texas Southwestern Medical Center

Metabolismo del tumore solido pediatrico [Uno studio prospettico, a centro singolo che esplora il metabolismo del tumore solido dei tumori extracranici nella popolazione pediatrica]

Esplorare i fenotipi metabolici dei bambini con tumori solidi extracranici e confrontarli con le loro alterazioni istopatologiche e genetiche per scoprire potenziali nuovi biomarcatori e bersagli terapeutici per migliorare i risultati nei bambini con malattia ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è la caratterizzazione metabolica dei tumori solidi pediatrici, con particolare attenzione al neuroblastoma (NBL) e al sarcoma positivo alla fusione (FPS), che consentirà l'individuazione di alterazioni metaboliche specifiche del tumore che possono essere sfruttate con l'obiettivo di sviluppare nuove strategie terapeutiche e biomarcatori.

Gli studi sul metabolismo cellulare forniscono informazioni, in modo complementare alla genomica, sui processi che agiscono a valle degli oncogeni e delle proteine ​​di fusione oncogeniche, e tali informazioni possono puntare verso bersagli terapeutici precedentemente non riconosciuti o onco-metaboliti che sono rintracciabili come robusti biomarcatori per la risposta. Il nuovo approccio del ricercatore per utilizzare un'analisi completa in vivo della riprogrammazione metabolica in FPS/NBL non è mai stato eseguito in FPS/NBL infantile e completerà gli studi di genomica per questi tumori. Per questo studio, gli investigatori pianificano di ottenere campioni di tumore al momento della biopsia/resezione chirurgica e studiare le loro firme metaboliche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e giovani adulti di età inferiore a 26 anni con sospetto tumore solido extracranico maligno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di malignità
  • Età ≤ 26 anni e in cura presso il Children's Medical Center
  • Capacità di sottoporsi a procedure diagnostiche standard di cura, inclusa la biopsia o la resezione del tumore, in sala operatoria o IR presso CMC

Criteri di esclusione:

  • Diabete mal controllato
  • Qualsiasi altra condizione medica che impedisce la somministrazione di glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infusione di 13C-glucosio
I campioni tumorali di pazienti che ricevono l'infusione opzionale di 13C-glucosio saranno studiati utilizzando l'analisi del flusso e la profilazione metabolomica.
Droga: 13C-glucosio
Include l'assistenza infermieristica standard pre-operatoria, l'infusione di glucosio 13C e i controlli della glicemia prelevati dal polpastrello/IV e la conservazione del campione di sangue ogni 30 minuti circa
Altri nomi:
  • U-C glucosio
Nessuna infusione di 13C-glucosio
I campioni tumorali di pazienti che non scelgono di ricevere l'infusione facoltativa di 13C-glucosio saranno studiati utilizzando solo la profilazione metabolomica.
Altro: Nessuna infusione di glucosio
Include solo l'assistenza infermieristica preoperatoria standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipi metabolici
Lasso di tempo: 2 anni
Dopo la raccolta dei campioni tumorali, saranno elaborati e analizzati con spettrometria di massa per apprendere come il tumore elabora il glucosio marcato valutando l'arricchimento dei metaboliti per identificare le vie metaboliche attive in ciascun tumore (fenotipo metabolico)
2 anni
Confrontare il fenotipo metabolico con il risultato della diagnosi istopatologica e delle alterazioni genetiche del tumore specifico
Lasso di tempo: 2 anni
Raccoglieremo dati e informazioni dalla cartella clinica del paziente, inclusa la diagnosi patologica e i risultati dei test genetici durante il trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione metabolica dei tumori nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il metabolismo del tumore in diversi punti della terapia (diagnosi, metastasi, recidiva) se la famiglia acconsente a ulteriori studi man mano che le condizioni del bambino progrediscono. Confronterà campioni ad alto rischio con campioni a basso rischio all'interno di una diagnosi (IE: neuroblastoma ad alto rischio vs neuroblastoma a basso rischio)
2 anni
Cambiamento metabolico dovuto alla chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare il metabolismo del tumore in diversi punti della terapia (prima o dopo la somministrazione della chemioterapia) se la famiglia acconsente a ulteriori studi man mano che le condizioni del bambino progrediscono. Ad esempio, campione di tumore al momento della biopsia del neuroblastoma alla resezione pochi mesi dopo prima del trapianto di midollo osseo.
2 anni
Fenotipi metabolici e risultati
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare le correlazioni tra il metabolismo e l'esito del paziente, se applicabile
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Watt, MD, UTSW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052018-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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