Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk fast tumormetabolisme [En prospektiv undersøgelse, der undersøger metabolismen af ​​solide tumorer i pædiatrien]

26. februar 2024 opdateret af: Tanya Watt, University of Texas Southwestern Medical Center

Pædiatrisk fast tumormetabolisme [En prospektiv, enkeltcenterundersøgelse, der udforsker fast tumormetabolisme af ekstrakranielle tumorer i den pædiatriske befolkning]

At udforske metaboliske fænotyper af børn med ekstrakranielle solide tumorer og sammenligne disse med deres histopatologiske og genetiske ændringer for at opdage potentielle nye biomarkører og terapeutiske mål for at forbedre resultater hos børn med højrisikosygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er den metaboliske karakterisering af pædiatriske solide tumorer, med særligt fokus på neuroblastom (NBL) og fusionspositiv sarkom (FPS), som vil muliggøre påvisning af tumorspecifikke metaboliske ændringer, der kan udnyttes med det formål at udvikling af nye terapeutiske strategier og biomarkører.

Cellulære metabolismeundersøgelser giver indsigt, på en komplementær måde til genomik, i processer, der virker nedstrøms fra onkogener og onkogene fusionsproteiner, og en sådan indsigt kan pege på tidligere ikke-genkendte terapeutiske mål eller onco-metabolitter, der kan spores som robuste biomarkører for respons. Efterforskerens nye tilgang til at bruge en in-vivo omfattende analyse af metabolisk omprogrammering i FPS/NBL er aldrig blevet udført i barndommens FPS/NBL og vil supplere genomiske undersøgelser for disse kræftformer. Til denne undersøgelse planlægger efterforskerne at indhente tumorprøver på tidspunktet for kirurgisk biopsi/resektion og studere deres metaboliske signaturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og unge voksne til og med 26 år med en formodet malign ekstrakraniel solid tumor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt malignitet
  • Alder ≤ 26 år og bliver passet på Børnemedicinsk Center
  • Evne til at gennemgå standardbehandlingsdiagnostisk procedure, herunder biopsi eller resektion af tumoren, i operationsstuen eller IR på CMC

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der forhindrer administration af glucose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
13C-glukose infusion
Tumorprøver fra patienter, der modtager den valgfrie 13C-glukoseinfusion, vil blive undersøgt ved hjælp af fluxanalyse og metabolomisk profilering.
Medicin: 13C-glukose
Inkluderer standard sygepleje før operation, 13C-glukoseinfusion og fingerstick/IV glukosekontrol og opbevaring af blodprøve cirka hvert 30. minut
Andre navne:
  • U-C glukose
Ingen 13C-glukose infusion
Tumorprøver fra patienter, som ikke vælger at modtage den valgfrie 13C-glukoseinfusion, vil blive undersøgt ved hjælp af metabolomisk profilering alene.
Andet: Ingen glukoseinfusion
Omfatter kun standard sygepleje før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske fænotyper
Tidsramme: 2 år
Efter indsamling af tumorprøver vil de blive behandlet og analyseret med massespektrometri for at lære, hvordan tumoren behandler den mærkede glukose ved at vurdere berigelse af metabolitter for at identificere de aktive metaboliske veje i hver tumor (metabolisk fænotype)
2 år
Sammenlign den metaboliske fænotype med resultatet af histopatologisk diagnose og genetiske ændringer af den specifikke tumor
Tidsramme: 2 år
Vi vil indsamle data og information fra patientens journal, herunder patologisk diagnose og genetiske testresultater under hele behandlingen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk udvikling af tumorer over tid
Tidsramme: 2 år
Sammenlign tumormetabolisme på forskellige tidspunkter i terapien (diagnose, metastaser, recidiv), hvis familien giver samtykke til yderligere undersøgelser, efterhånden som deres barns tilstand skrider frem. Vil sammenligne højrisikoprøver med lavrisikoprøver inden for en diagnose (IE: højrisikoneuroblastom vs lavrisikoneuroblastom)
2 år
Metabolisk ændring på grund af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Sammenlign tumormetabolisme på forskellige tidspunkter i behandlingen (før versus efter kemoterapi gives), hvis familien giver samtykke til yderligere undersøgelser, efterhånden som deres barns tilstand skrider frem. For eksempel tumorprøve på tidspunktet for neuroblastombiopsi til resektion et par måneder senere før knoglemarvstransplantation.
2 år
Metaboliske fænotyper og resultater
Tidsramme: 2 år
Vurder for sammenhænge mellem stofskifte og patientresultat, hvis det er relevant
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya Watt, MD, UTSW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 052018-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med 13C-glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner