Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm guzów litych u dzieci [badanie prospektywne dotyczące metabolizmu guzów litych w pediatrii]

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tanya Watt, University of Texas Southwestern Medical Center

Metabolizm guzów litych u dzieci [prospektywne, jednoośrodkowe badanie dotyczące metabolizmu guzów litych guzów pozaczaszkowych w populacji pediatrycznej]

Zbadanie fenotypów metabolicznych dzieci z pozaczaszkowymi guzami litymi i porównanie ich z ich zmianami histopatologicznymi i genetycznymi w celu odkrycia potencjalnych nowych biomarkerów i celów terapeutycznych w celu poprawy wyników u dzieci z chorobą wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest charakterystyka metaboliczna guzów litych u dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem nerwiaka niedojrzałego (NBL) i mięsaka z dodatnim wynikiem fuzji (FPS), co pozwoli na wykrycie specyficznych dla nowotworu zmian metabolicznych, które można wykorzystać w celu opracowywanie nowych strategii terapeutycznych i biomarkerów.

Badania metabolizmu komórkowego zapewniają wgląd, w sposób uzupełniający do genomiki, w procesy działające w dół od onkogenów i onkogennych białek fuzyjnych, a taki wgląd może wskazywać na wcześniej nierozpoznane cele terapeutyczne lub onkometabolity, które można prześledzić jako solidne biomarkery odpowiedzi. Nowe podejście badacza do wykorzystania kompleksowej analizy in vivo przeprogramowania metabolicznego w FPS/NBL nigdy nie zostało przeprowadzone w dziecięcych FPS/NBL i uzupełni badania genomiczne dla tych nowotworów. Na potrzeby tego badania badacze planują pobrać próbki guza podczas biopsji/resekcji chirurgicznej i zbadać ich sygnatury metaboliczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku do 26 lat z podejrzeniem złośliwego guza litego pozaczaszkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie nowotworu złośliwego
  • Wiek ≤ 26 lat i opieka w Dziecięcym Centrum Medycznym
  • Możliwość poddania się standardowej procedurze diagnostycznej obejmującej biopsję lub resekcję guza na SOR lub IR w CMC

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają podawanie glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wlew 13C-glukozy
Próbki guzów pacjentów, którzy otrzymają opcjonalną infuzję 13C-glukozy, będą badane przy użyciu analizy przepływu i profilowania metabolicznego.
Lek: Glukoza 13C
Obejmuje standardową opiekę pielęgniarską przed operacją, infuzję glukozy 13C i kontrolę poziomu glukozy z palca/dożylnie oraz przechowywanie próbki krwi co około 30 minut
Inne nazwy:
  • Glukoza UC
Brak wlewu 13C-glukozy
Próbki guza od pacjentów, którzy nie zdecydują się na opcjonalną infuzję 13C-glukozy, będą badane przy użyciu samego profilowania metabolomicznego.
Inny: Brak wlewu glukozy
Obejmuje tylko standardową opiekę pielęgniarską przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypy metaboliczne
Ramy czasowe: 2 lata
Po pobraniu próbek guza zostaną one przetworzone i przeanalizowane za pomocą spektrometrii mas, aby dowiedzieć się, w jaki sposób guz przetwarza znakowaną glukozę, oceniając wzbogacenie metabolitów w celu zidentyfikowania aktywnych szlaków metabolicznych w każdym guzie (fenotyp metaboliczny)
2 lata
Porównaj fenotyp metaboliczny z wynikiem diagnozy histopatologicznej i zmian genetycznych konkretnego guza
Ramy czasowe: 2 lata
Będziemy gromadzić dane i informacje z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym diagnozy patologicznej i wyników badań genetycznych w trakcie leczenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja metaboliczna nowotworów w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj metabolizm guza na różnych etapach terapii (diagnoza, przerzuty, wznowa), jeśli rodzina wyrazi zgodę na dalsze badania w miarę postępu choroby dziecka. Porówna próbki wysokiego ryzyka z próbkami niskiego ryzyka w ramach diagnozy (IE: nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka w porównaniu z nerwiakiem niedojrzałym niskiego ryzyka)
2 lata
Zmiany metaboliczne spowodowane chemioterapią
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj metabolizm guza w różnych momentach terapii (przed i po chemioterapii), jeśli rodzina wyrazi zgodę na dalsze badania w miarę postępu choroby dziecka. Na przykład próbka guza w czasie biopsji nerwiaka niedojrzałego do resekcji kilka miesięcy później przed przeszczepem szpiku kostnego.
2 lata
Fenotypy metaboliczne i wyniki
Ramy czasowe: 2 lata
W stosownych przypadkach ocenić korelacje między metabolizmem a wynikiem leczenia pacjenta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Watt, MD, UTSW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 052018-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj