Pädiatrischer solider Tumorstoffwechsel [Eine prospektive Studie zur Erforschung des Stoffwechsels solider Tumoren in der Pädiatrie]
26. Februar 2024 aktualisiert von: Tanya Watt, University of Texas Southwestern Medical Center
Metabolismus von soliden Tumoren bei Kindern
Erforschung metabolischer Phänotypen von Kindern mit extrakraniellen soliden Tumoren und Vergleich dieser mit ihren histopathologischen und genetischen Veränderungen, um potenzielle neue Biomarker und therapeutische Ziele zu entdecken, um die Ergebnisse bei Kindern mit Hochrisikoerkrankungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die metabolische Charakterisierung pädiatrischer solider Tumore, mit besonderem Fokus auf Neuroblastom (NBL) und fusionspositives Sarkom (FPS), die den Nachweis tumorspezifischer metabolischer Veränderungen ermöglichen wird, die mit dem Ziel ausgenutzt werden können Entwicklung neuartiger therapeutischer Strategien und Biomarker.
Studien zum Zellstoffwechsel liefern komplementär zur Genomik Einblicke in Prozesse, die Onkogenen und onkogenen Fusionsproteinen nachgeschaltet sind, und solche Einblicke können auf zuvor nicht erkannte therapeutische Ziele oder Onkometaboliten hinweisen, die als robuste Biomarker für die Reaktion rückverfolgbar sind. Der neue Ansatz des Forschers, eine umfassende In-vivo-Analyse der metabolischen Umprogrammierung bei FPS/NBL zu verwenden, wurde noch nie bei FPS/NBL im Kindesalter durchgeführt und wird Genomikstudien für diese Krebsarten ergänzen. Für diese Studie planen die Forscher, zum Zeitpunkt der chirurgischen Biopsie/Resektion Tumorproben zu entnehmen und ihre metabolischen Signaturen zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene bis zum vollendeten 26. Lebensjahr mit Verdacht auf einen bösartigen extrakraniellen soliden Tumor.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Malignität
- Alter ≤ 26 Jahre und Betreuung im Children's Medical Center
- Fähigkeit, sich einem diagnostischen Standardverfahren, einschließlich Biopsie oder Resektion des Tumors, im OP oder IR bei CMC zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Jeder andere medizinische Zustand, der die Verabreichung von Glukose verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
13C-Glucose-Infusion
Tumorproben von Patienten, die die optionale 13C-Glucose-Infusion erhalten, werden mittels Flux-Analyse und Metabolom-Profiling untersucht.
|
Umfasst die standardmäßige Pflege vor der Operation, 13C-Glucose-Infusion und Fingerbeeren-/i.v.-Glukosekontrollen und Aufbewahrung der Blutprobe etwa alle 30 Minuten
Andere Namen:
|
|
Keine 13C-Glucose-Infusion
Tumorproben von Patienten, die sich nicht für die optionale 13C-Glucose-Infusion entscheiden, werden allein mit Metabolomik-Profiling untersucht.
|
Beinhaltet nur die Standardpflege vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolische Phänotypen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Nach der Entnahme von Tumorproben werden diese mit Massenspektrometrie verarbeitet und analysiert, um zu erfahren, wie der Tumor die markierte Glukose verarbeitet, indem die Anreicherung von Metaboliten bewertet wird, um die aktiven Stoffwechselwege in jedem Tumor zu identifizieren (metabolischer Phänotyp).
|
Zwei Jahre
|
|
Vergleichen Sie den metabolischen Phänotyp mit dem Ergebnis der histopathologischen Diagnose und genetischen Veränderungen des spezifischen Tumors
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Während der gesamten Behandlung erfassen wir Daten und Informationen aus der Krankenakte des Patienten, einschließlich pathologischer Diagnosen und Gentestergebnisse
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolische Entwicklung von Tumoren im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Vergleichen Sie den Tumorstoffwechsel zu verschiedenen Zeitpunkten der Therapie (Diagnose, Metastasierung, Rezidiv), wenn die Familie weiteren Studien zustimmt, wenn der Zustand ihres Kindes fortschreitet.
Vergleicht Proben mit hohem Risiko mit Proben mit niedrigem Risiko innerhalb einer Diagnose (z. B. Hochrisiko-Neuroblastom vs. Niedrigrisiko-Neuroblastom)
|
Zwei Jahre
|
|
Stoffwechselveränderung durch Chemotherapie
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Vergleichen Sie den Tumorstoffwechsel zu verschiedenen Zeitpunkten der Therapie (vor und nach der Chemotherapie), wenn die Familie weiteren Studien zustimmt, wenn der Zustand ihres Kindes fortschreitet.
Zum Beispiel Tumorprobe zum Zeitpunkt der Neuroblastombiopsie bis zur Resektion einige Monate später vor der Knochenmarktransplantation.
|
Zwei Jahre
|
|
Metabolische Phänotypen und Ergebnisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Beurteilen Sie ggf. Korrelationen zwischen Metabolismus und Patientenoutcome
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Watt, MD, UTSW
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 052018-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .