Pediatrický metabolismus pevných nádorů [Prospektivní studie zkoumající metabolismus pevných nádorů v pediatrii]
26. února 2024 aktualizováno: Tanya Watt, University of Texas Southwestern Medical Center
Pediatrický metabolismus pevných nádorů [prospektivní studie z jednoho centra zkoumající metabolismus extrakraniálních nádorů v dětské populaci pevných nádorů]
Prozkoumat metabolické fenotypy dětí s extrakraniálními solidními nádory a porovnat je s jejich histopatologickými a genetickými změnami s cílem objevit potenciální nové biomarkery a terapeutické cíle ke zlepšení výsledků u dětí s vysoce rizikovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je metabolická charakterizace pediatrických solidních nádorů se zvláštním zaměřením na neuroblastom (NBL) a fúzně pozitivní sarkom (FPS), což umožní detekci nádorově specifických metabolických změn, které lze využít s cílem vývoj nových terapeutických strategií a biomarkerů.
Studie buněčného metabolismu poskytují komplementárním způsobem ke genomice vhled do procesů působících po proudu od onkogenů a onkogenních fúzních proteinů a takový pohled může ukazovat na dříve nerozpoznané terapeutické cíle nebo onkometabolity, které lze vysledovat jako robustní biomarkery pro odpověď. Nový přístup výzkumného pracovníka k použití in vivo komplexní analýzy metabolického přeprogramování u FPS/NBL nebyl nikdy proveden u dětských FPS/NBL a doplní genomické studie pro tyto rakoviny. Pro tuto studii vědci plánují získat vzorky nádorů v době chirurgické biopsie/resekce a studovat jejich metabolické podpisy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, dospívající a mladí dospělí ve věku do 26 let s podezřením na maligní extrakraniální solidní nádor.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na malignitu
- Věk ≤ 26 let a péče v dětském zdravotním centru
- Schopnost podstoupit standardní diagnostický postup, včetně biopsie nebo resekce nádoru, na OR nebo IR v CMC
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který brání podávání glukózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infuze 13C-glukózy
Vzorky nádorů pacientů, kteří dostávají volitelnou infuzi 13C-glukózy, budou studovány pomocí analýzy fluxu a metabolomického profilování.
|
Zahrnuje standardní předoperační ošetřovatelskou péči, infuzi 13C-glukózy a kontrolu glykémie pomocí prstu/IV a uložení krevního vzorku přibližně každých 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Žádná infuze 13C-glukózy
Vzorky nádorů pacientů, kteří se nerozhodli pro volitelnou infuzi 13C-glukózy, budou studovány pomocí samotného metabolomického profilování.
|
Zahrnuje pouze standardní předoperační ošetřovatelskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické fenotypy
Časové okno: 2 roky
|
Po odběru vzorků nádorů budou zpracovány a analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie, aby se zjistilo, jak nádor zpracovává značenou glukózu, a to hodnocením obohacení metabolitů, aby se identifikovaly aktivní metabolické dráhy v každém nádoru (metabolický fenotyp)
|
2 roky
|
|
Porovnejte metabolický fenotyp s výsledkem histopatologické diagnostiky a genetických alterací konkrétního nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Budeme shromažďovat data a informace ze zdravotní dokumentace pacienta včetně patologické diagnózy a výsledků genetických testů po celou dobu léčby
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický vývoj nádorů v čase
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte metabolismus nádoru v různých bodech terapie (diagnóza, metastázy, recidiva), pokud rodina souhlasí s dalšími studiemi, jak se stav jejich dítěte vyvíjí.
Porovná vzorky s vysokým rizikem a vzorky s nízkým rizikem v rámci diagnózy (IE: neuroblastom s vysokým rizikem vs. neuroblastom s nízkým rizikem)
|
2 roky
|
|
Metabolické změny v důsledku chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte metabolismus nádoru v různých bodech terapie (před a po podání chemoterapie), pokud rodina souhlasí s dalšími studiemi, jak se stav jejich dítěte vyvíjí.
Například vzorek nádoru v době biopsie neuroblastomu k resekci o několik měsíců později před transplantací kostní dřeně.
|
2 roky
|
|
Metabolické fenotypy a výsledky
Časové okno: 2 roky
|
V případě potřeby zhodnoťte korelace mezi metabolismem a výsledkem pacienta
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Watt, MD, UTSW
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 052018-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 13C-glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko