Метаболизм солидных опухолей у детей [Проспективное исследование метаболизма солидных опухолей в педиатрии]
26 февраля 2024 г. обновлено: Tanya Watt, University of Texas Southwestern Medical Center
Метаболизм солидных опухолей у детей [Проспективное, одноцентровое исследование, изучающее метаболизм солидных опухолей экстракраниальных опухолей у детей]
Изучить метаболические фенотипы детей с экстракраниальными солидными опухолями и сравнить их с их гистопатологическими и генетическими изменениями, чтобы обнаружить потенциальные новые биомаркеры и терапевтические мишени для улучшения результатов у детей с заболеванием высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является метаболическая характеристика солидных опухолей у детей с особым акцентом на нейробластому (НБЛ) и фьюжн-положительную саркому (ФПС), что позволит выявить специфические для опухоли метаболические изменения, которые можно использовать с целью разработка новых терапевтических стратегий и биомаркеров.
Исследования клеточного метаболизма в дополнение к геномике дают представление о процессах, действующих ниже по течению от онкогенов и онкогенных слитых белков, и такое понимание может указывать на ранее неизвестные терапевтические мишени или онкометаболиты, которые прослеживаются как надежные биомаркеры ответа. Новый подход исследователя к использованию комплексного анализа метаболического перепрограммирования in vivo при FPS/NBL никогда не проводился при FPS/NBL у детей и дополнит геномные исследования этих видов рака. Для этого исследования исследователи планируют получить образцы опухоли во время хирургической биопсии/резекции и изучить их метаболические сигнатуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, подростки и молодые люди в возрасте до 26 лет с подозрением на злокачественную экстракраниальную солидную опухоль.
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Возраст ≤ 26 лет и лечение в Детском медицинском центре
- Возможность пройти стандартную диагностическую процедуру, включая биопсию или резекцию опухоли, в операционной или IR в CMC
Критерий исключения:
- Плохо контролируемый диабет
- Любое другое заболевание, препятствующее введению глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфузия 13C-глюкозы
Образцы опухолей пациентов, которые получают необязательную инфузию 13C-глюкозы, будут изучаться с использованием анализа потока и метаболомного профиля.
|
Включает стандартный уход за больными перед операцией, инфузию 13C-глюкозы и проверку уровня глюкозы из пальца/в/в, а также хранение образца крови приблизительно каждые 30 минут.
Другие имена:
|
|
Нет инфузии 13C-глюкозы
Образцы опухолей пациентов, которые не хотят получать необязательную инфузию 13C-глюкозы, будут изучаться только с использованием метаболомного профилирования.
|
Включает только стандартный предоперационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические фенотипы
Временное ограничение: 2 года
|
После сбора образцов опухоли они будут обработаны и проанализированы с помощью масс-спектрометрии, чтобы узнать, как опухоль перерабатывает меченую глюкозу, путем оценки обогащения метаболитами для определения активных метаболических путей в каждой опухоли (метаболический фенотип).
|
2 года
|
|
Сравните метаболический фенотип с результатом гистопатологической диагностики и генетическими изменениями конкретной опухоли.
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем собирать данные и информацию из медицинской карты пациента, включая патологический диагноз и результаты генетического тестирования на протяжении всего лечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая эволюция опухолей с течением времени
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните метаболизм опухоли на разных этапах терапии (диагноз, метастазирование, рецидив), если семья согласится на дальнейшие исследования по мере прогрессирования состояния их ребенка.
Будет сравнивать образцы высокого риска с образцами низкого риска в рамках диагноза (IE: нейробластома высокого риска против нейробластомы низкого риска)
|
2 года
|
|
Метаболические изменения из-за химиотерапии
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните метаболизм опухоли на разных этапах терапии (до и после химиотерапии), если семья соглашается на дальнейшие исследования по мере прогрессирования состояния их ребенка.
Например, образец опухоли во время биопсии нейробластомы для резекции через несколько месяцев до трансплантации костного мозга.
|
2 года
|
|
Метаболические фенотипы и результаты
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените корреляцию между метаболизмом и исходом пациента, если применимо.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tanya Watt, MD, UTSW
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- STU 052018-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .