- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03687164
Gruppelegebesøk for Latina-kvinner med akutt urininkontinens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens, selv om dens effekter kan være personlig ødeleggende, eksisterer oftest som et livskvalitetsproblem. Som sådan er samarbeid med pasienten mot delt medisinsk beslutningstaking av største betydning. Forskning tyder på at Latina-kvinner med bekkenbunnslidelser blir overveldet av mengden og hastigheten på informasjon som presenteres av helsepersonell og reagerer ved å legge helsevesenet i hendene til leverandøren.
Gruppelegebesøk har vist forbedret livskvalitet, forbedret helsetjenestens egeneffektivitet og lukket utfallsgap i lavinntektsgrupper. Vi foreslår en studie med blandede metoder for å sammenligne medisinske gruppebesøk (GMV) med vanlig behandling for spansktalende latinere som presenterer for gynekologiske klinikker ved LAC+USC. Studien vil bestå av en randomisert kontrollstudie av GMV sammenlignet med vanlig pleie. I tillegg vil vi holde fokusgruppe for deltakere i GMV-armen for å få innsikt i pasientopplevelsen av GMVer og hvordan man kan forbedre besøkene. Det primære resultatet vil være bedring av akutte urininkontinenssymptomer målt ved OABq SF. I tillegg vil endringer i livskvalitet og helsevesenets egeneffektivitet måles før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC-USC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er sett i urologi-, gynekologi- eller urogynekologiske klinikker ved LAC+USC Medical Center, med diagnosen OAB, UUI eller MUI som ikke gjennomgår kirurgisk behandling, og som kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-spansktalende, gravid, uvillig eller ute av stand til å følge protokollen, diagnose av nevrogen blære eller strålingscystitt eller tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppemedisinske besøk
Gruppebesøk som vil gi aspekter av støtte, myndiggjøring, utdanning og medisinsk behandling.
|
Pasienter vil delta på legebesøk i grupper på 6-10 personer.
Grupper vil ha en fast læreplan, og pasienter vil møte leverandøren en på en for å vurdere individuelle behov ved hver økt.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlige kliniske kontorbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OABq-SF
Tidsramme: Fire måneder
|
Spørreskjema for overaktiv blæresymptomer
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine A Volpe, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lorig KR, Ritter P, Stewart AL, Sobel DS, Brown BW Jr, Bandura A, Gonzalez VM, Laurent DD, Holman HR. Chronic disease self-management program: 2-year health status and health care utilization outcomes. Med Care. 2001 Nov;39(11):1217-23. doi: 10.1097/00005650-200111000-00008.
- Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century is report on health care quality in the United States. Institute of Medicine, March 1, 2001.
- Sevilla C, Wieslander CK, Alas AN, Dunivan GC, Khan AA, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication between physicians and Spanish-speaking Latin American women with pelvic floor disorders: a cycle of misunderstanding? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):90-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318278cc15.
- Gilmer TP, Walker C, Johnson ED, Philis-Tsimikas A, Unutzer J. Improving treatment of depression among Latinos with diabetes using project Dulce and IMPACT. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1324-6. doi: 10.2337/dc08-0307. Epub 2008 Mar 20.
- Diokno AC, Ocampo MS Jr, Ibrahim IA, Karl CR, Lajiness MJ, Hall SA. Group session teaching of behavioral modification program (BMP) for urinary incontinence: a randomized controlled trial among incontinent women. Int Urol Nephrol. 2010 Jun;42(2):375-81. doi: 10.1007/s11255-009-9626-x. Epub 2009 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP - 18 - 00238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .