- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03687164
Medische groepsbezoeken voor Latina-vrouwen met urgente urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie, hoewel de effecten persoonlijk verwoestend kunnen zijn, komt meestal voor als een kwestie van kwaliteit van leven. Daarom is het van het allergrootste belang om samen met de patiënt te werken aan gedeelde medische besluitvorming. Onderzoek suggereert dat Latina-vrouwen met bekkenbodemaandoeningen overweldigd zijn door de hoeveelheid en snelheid van informatie die door zorgverleners wordt gepresenteerd en reageren door beslissingen over de gezondheidszorg in de handen van de zorgverlener te leggen.
Medische groepsbezoeken hebben aangetoond dat de kwaliteit van leven is verbeterd, dat de zelfredzaamheid in de gezondheidszorg is verbeterd en dat de hiaten in de resultaten bij lage-inkomensgroepen zijn gedicht. We stellen een mixed-methods-onderzoek voor om medische groepsbezoeken (GMV's) te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor Spaanssprekende Latinas die zich presenteren aan gynaecologische klinieken bij LAC + USC. De studie zal bestaan uit een gerandomiseerde controlestudie van GMV's in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Daarnaast houden we een focusgroep voor deelnemers van de GMV-arm om inzicht te krijgen in de patiëntenervaring van GMV's en hoe de bezoeken kunnen worden verbeterd. Het primaire resultaat is een verbetering van de symptomen van urgente urine-incontinentie, zoals gemeten door de OABq SF. Daarnaast zullen voor en na de interventie veranderingen in kwaliteit van leven en self-efficacy in de zorg worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC-USC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die worden gezien in de urologie-, gynaecologie- of urogynaecologieklinieken van het LAC+USC Medical Center, met een diagnose van OAB, UUI of MUI die geen chirurgische behandeling ondergaan, en die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
Niet-Spaans sprekend, zwanger, niet bereid of niet in staat om protocol te volgen, diagnose van neurogene blaas of stralingscystitis of aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groeps medische bezoeken
Groepsbezoeken die aspecten van ondersteuning, empowerment, onderwijs en medische zorg zullen bieden.
|
Patiënten zullen medische groepsbezoeken bijwonen in groepen van 6 -10.
Groepen hebben een vast curriculum en patiënten zullen de aanbieder één op één ontmoeten om de individuele behoeften bij elke sessie te beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke klinische kantoorbezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OABq-SF
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Vragenlijst overactieve blaassymptomen
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine A Volpe, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lorig KR, Ritter P, Stewart AL, Sobel DS, Brown BW Jr, Bandura A, Gonzalez VM, Laurent DD, Holman HR. Chronic disease self-management program: 2-year health status and health care utilization outcomes. Med Care. 2001 Nov;39(11):1217-23. doi: 10.1097/00005650-200111000-00008.
- Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century is report on health care quality in the United States. Institute of Medicine, March 1, 2001.
- Sevilla C, Wieslander CK, Alas AN, Dunivan GC, Khan AA, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication between physicians and Spanish-speaking Latin American women with pelvic floor disorders: a cycle of misunderstanding? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):90-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318278cc15.
- Gilmer TP, Walker C, Johnson ED, Philis-Tsimikas A, Unutzer J. Improving treatment of depression among Latinos with diabetes using project Dulce and IMPACT. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1324-6. doi: 10.2337/dc08-0307. Epub 2008 Mar 20.
- Diokno AC, Ocampo MS Jr, Ibrahim IA, Karl CR, Lajiness MJ, Hall SA. Group session teaching of behavioral modification program (BMP) for urinary incontinence: a randomized controlled trial among incontinent women. Int Urol Nephrol. 2010 Jun;42(2):375-81. doi: 10.1007/s11255-009-9626-x. Epub 2009 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP - 18 - 00238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .